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【ChiCTR2100051979】一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:观察发病24小时内接受直接PCI治疗的AMI患者术后2小时内接受沙库巴曲缬沙坦预防心脏重构的药效是否优于其术后3-7天内接受沙库巴曲缬沙坦的药效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主诊医师1:1随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

855

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年满18周岁； 2.根据公认的心肌梗死定义，诊断为AMI； 3.发病24小时内接受PCI的AMI患者，经临床医生判断可启用沙库巴曲缬沙坦治疗； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.24小时内发生过心源性休克； 2.患者存在已知的血管性水肿病史； 3.已知或怀疑双侧肾动脉狭窄； 4.筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR<30 ml/min/1.73 m^2； 5.筛选时血清钾> 5.2 mmol/L； 6.对沙库巴曲缬沙坦或者脑啡肽酶抑制剂或者类似化学类别的其他药物有过敏史； 7.在过去3年内的任何器官系统的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年； 8.弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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