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【ChiCTR-TRC-13003323】小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003323

试验状态

结束

药物名称

小儿化食口服液

药物类型

中药

规范名称

小儿化食口服液

首次公示信息日的期

2013-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童功能性消化不良

试验通俗题目

小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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300193

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临床试验信息
试验目的

1.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的治疗作用； 2.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的证候改善作用； 3.观察小儿化食口服液临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.1.3产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

广州市香雪制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-07-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医儿童功能性消化不良诊断标准者； 2.符合中医积滞食积化热证诊断标准者； 3.年龄1-14岁的患儿； 4.近3天内未使用过其他消积导滞清热中药及助消化药物患者； 5.监护人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者； 2.过敏体质及对试验药物过敏者； 3.ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血尿素氮（BUN）超过正常值上限1.2倍，血肌酐(Cr)超过正常上限者； 4.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者； 5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍)； 6.最近3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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