【ChiCTR2600129775】低剂量异维A酸软胶囊联合5%米诺地尔泡沫剂治疗男性雄激素性脱发的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129775

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

低剂量异维A酸软胶囊联合5%米诺地尔泡沫剂治疗男性雄激素性脱发的临床观察

试验专业题目

低剂量异维A酸软胶囊联合5%米诺地尔泡沫剂治疗男性雄激素性脱发的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过对男性雄激素性脱发患者予以口服低剂量异维A酸软胶囊联合外用5%米诺地尔泡沫剂进行治疗，观察疗效以及对头皮一般状况的影响，并通过检测血清睾酮、血清双氢睾酮及毛发磺基转移酶活性，尝试探讨两者联合发挥疗效的原因。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者按照受试者的入组顺序将患者编号，使用 SPSS 26.0软件将 1-60的数字编号转换为随机数字，采用可视化分箱设置1个分割点数，按照 1:1的比例进行随机分组，生成两个组别（1 和 2），数字为 1 的组别设置为A组，数字为 2 的组别设为B组，两组各 30 例受试者。

盲法

本治疗性研究仅对研究结局指标评价与结果判读环节实施盲法,研究实施过程、受试者及临床干预人员不设盲,以此最大程度降低测量偏倚、评价偏倚,减少主观判定差异,保障结局评估结果客观公正。

试验项目经费来源

江西省卫生健康委科技计划(课题编号:202510091)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-35岁门诊男性患者。 2.临床确诊为雄激素性脱发，汉密尔顿分级四级以下患者，合并脂溢性皮炎、痤疮、毛囊炎中任何一种疾病。 3.用药前3个月未用其他治疗或预防的内服或外用制剂。 4.知情同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者。 1.年龄20-35岁门诊男性患者。2.临床确诊为雄激素性脱发，汉密尔顿分级四级以下患者，合并脂溢性皮炎、痤疮、毛囊炎中任何一种疾病。3.用药前3个月未用其他治疗或预防的内服或外用制剂。4.知情同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者。；

排除标准

1.正在接受其他治疗和预防产品的患者。 2.患有严重的系统疾病、免疫性疾病、内分泌及精神神经系统疾病患者。 3.患有头皮感染性疾病，过敏性疾病及恶性肿瘤患者。 4.对异维A酸软胶囊或米诺地尔溶液有过敏反应者。 5.应用其他治疗或预防AGA的内服或外用制剂停药不足1个月的患者。 6.其他类型的脱发患者。 7.研究者认为不宜人选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省皮肤病专科医院

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