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【ChiCTR2100047647】一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047647

试验状态

尚未开始

药物名称

醒脑静注射液

药物类型

中药

规范名称

醒脑静注射液

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑血管病

试验通俗题目

一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

试验专业题目

一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

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临床试验信息
试验目的

评价急性缺血性卒中患者接受血管内治疗后联合应用醒脑静注射液治疗90天神经功能预后同时评估醒脑静注射液的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

EDC中央随机系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无锡济煜山禾药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 诊断为急性缺血性卒中； 3. 基线MRA或CTA显示前循环大动脉闭塞； 4. 发病24小时内接受急性血管内治疗（包括单纯血管内治疗及桥接治疗）； 5. 术后24h内完成随机化； 6. 患者或家属需签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病后入组前已接受醒脑静注射液治疗； 2. 短暂性脑缺血发作患者； 3. 影像学检查有脑出血患者； 4. 血管炎患者； 5. ALT、AST >= 正常值上限的3倍，Cr >= 正常值上限2倍； 6. 有出血倾向，3个月内发生过严重出血； 7. 对醒脑静、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者； 8. 有妊娠计划、妊娠和哺乳患者； 9. 合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或恶性肿瘤，预期寿命＜3个月； 10. 参加其他药物临床研究患者； 11. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如精神、神志异常者等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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