【ChiCTR-OIC-16009690】恩度联合GP一线治疗晚期三阴型乳腺癌疗效及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16009690

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2016-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期三阴型乳腺癌

试验通俗题目

恩度联合GP一线治疗晚期三阴型乳腺癌疗效及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

恩度联合GP一线治疗晚期三阴型乳腺癌疗效及安全性的开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价恩度联合GP或GC方案一线治疗晚期三阴型乳腺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～70岁的女性；2.ECOG PS：0～1分；3. 组织学确诊的不能手术的复发转移性乳腺癌一线治疗，IHC法检测：ER（-）、PR（-）、HER-2/neu（-）（IHC/ FISH法均可）；4. 预期寿命 ≥ 3 个月；5.依据RECIST 1.1 版的标准，经 CT或、MRI或PET-CT 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病灶是淋巴结要求短径大于1.5，且目标病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者；6.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥100 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）；7.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5ULN，在有肝转移的患者中肝转移酶允许< 5 ULN；8.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min；9.凝血功能正常；10.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性；11. 签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。；

排除标准

1. 先前已使用过包括化疗和生物靶向治疗在内的针对转移性乳腺癌的系统性治疗；2.入组前28天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%；3.存在中枢神经系统转移的证据；4.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗；5.入组前6个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死，未控制的高血压（收缩压 > 180mmHg或舒张压 >100mmHg）；6.哺乳期和妊娠期乳腺癌；7.精神病患者或其它原因不能依从治疗；8.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史；9.目前或最近（入组前30天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究；10.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；11. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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