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【ChiCTR2200061740】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 柔性可弯输尿管导引鞘在上尿路结石手术中的应用单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061740

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路结石

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 柔性可弯输尿管导引鞘在上尿路结石手术中的应用单中心临床研究

试验专业题目

柔性可弯输尿管导引鞘联合输尿管软镜在上尿路结石手术中的应用单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目组拟采用随机对照将70例初治的上尿路结石患者随机分成研究组和对照组；研究组采用柔性可弯输尿管导引鞘联合软性输尿管镜碎石取石术，对照组采用常规输尿管导引鞘联合软性输尿管镜碎石取石术，通过单中心的临床研究，达到以下研究目的： 主要研究目的： 1. 观察研究组和对照组患者软性输尿管镜碎石取石术的安全性，主要观察指标包括术后感染、输尿管损伤及泌尿系出血等并发症的发生率。 2. 分析研究组和对照患者手术疗效指标，主要包括即刻清石率，近期清石率（术后1周），远期清石率（术后3月）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数法将纳入研究的患者分成研究组和对照组，单数纳入研究组，双数纳入对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

江西省教育厅

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-18

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 18~70岁； 2. 直径在≤4 cm 的上尿路结石； 3. ECOG 全身状态（performance status，PS）0~1 级； 4. 肾功能正常或肾功能不全患者分期I期~II期； 5. 受试者自愿加入本研究，自愿接受常规输尿管导引鞘或柔性可弯输尿管导引鞘手术并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 患者年龄<18岁或>70 岁； 2. 既往有同侧尿路结石手术治疗史患者； 3. 已知输尿管狭窄、严重畸形和肾脏解剖异常的患者； 4. 合并严重尿路感染或肾积脓，重度肾积水，凝血功能障碍疾病的患者； 5. 严重心脏疾病和肺功能不全，无法耐受手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣南医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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