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【ChiCTR2400079650】全身麻醉复合超声引导下横突间阻滞在后腹腔镜肾上腺切除术的临床效果评价:一项三臂、双盲、非劣效性随机对照试验
登记号
ChiCTR2400079650
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
全身麻醉复合超声引导下横突间阻滞在后腹腔镜肾上腺切除术的临床效果评价:一项三臂、双盲、非劣效性随机对照试验
试验专业题目
全身麻醉复合超声引导下横突间阻滞在后腹腔镜肾上腺切除术的临床效果评价:一项三臂、双盲、非劣效性随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
复合麻醉与后腹腔镜肾上腺切除术
申办单位
赣南医科大学
申办者联系人
王超威
联系人邮箱
273700637@qq.com
联系人通讯地址
江西省赣州市章贡区南外街道医学院路1号赣南医学院
联系人邮编
341000
研究负责人姓名
占丽芳
研究负责人电话
+86 1587971530
研究负责人邮箱
zhanlifangzouping@163.com
研究负责人通讯地址
江西省赣州市金岭西路128号赣南医科大学第一附属医院
研究负责人邮编
341000
试验机构
赣南医科大学第一附属医院
试验项目经费来源
赣州市指导性科技计划任务(合同)书(项目编号:GZ2018ZSF097)及江西省赣南医学院教育基金(项目编号:HX202205)
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
根据预实验结果,使用社会科学统计软件包(Statistical Package for the Social Sciences,SPSS)进行区组随机化,区组大小为 6,产生 16 组随机数字,按大小排序,前 2 位的纳入ITPB 组,中间 2 位纳入 PVB 组,最后 2 位则为 GA 组。将本次随机结果按顺序装入不透明的信封,只有在神经阻滞前由实施阻滞的人员开启,随机化的过程由一名不参与研究的统计学专家实行。
盲法
双盲。首先,实施随机化与分组隐匿的成员不参与本研究,ITPB 与 PVB 操作流程相似,GA组由于伦理方面的原因,我们不会对其进行含有安慰剂的神经阻滞,但是我们将使用钝性针头进行模拟穿刺,仅造成没有损伤的轻微疼痛,我们认为缺乏医学知识的患者无法分辨自己的具体分组。其次,神经阻滞由预麻醉室的麻醉医师执行,手术医师与参与术中管理的麻醉医师对分组不知情。最后,术后随访由不参与术中麻醉管理与实施神经阻滞的麻醉医生负责。
试验范围
试验目的
这项三臂非劣效性随机对照试验的研究目的是比较横突间阻滞复合全身麻醉与椎旁阻滞复合全身麻醉及单纯全身麻醉的临床效果,为后腹腔镜手术提供一种更优的麻醉思路,也能够为横突间阻滞的应用提供临床证据。
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-08
试验终止时间
2025-01-31
入选标准
(1)ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级; (2)18-65 岁于我院行择期后腹腔镜肾上腺肿瘤切除术的患者; (3)同意参与试验; (4)能够理解相关评估内容; (5)BMI 18.5-28 kg/m2 。
排除标准
(1)有着严重的器官功能障碍,包括但不限于肾功能障碍(肌酐>442μmol/L 或者行肾脏替代治疗),肝功能障碍(Child-Pugh C 级)及其他严重的心肺疾病; (2)神经阻滞的禁忌症,包括但不限于凝血功能异常,穿刺部位感染,局部麻醉药品过敏等; (3)慢性疼痛患者或长期使用各类止痛药物; (4)术前考虑为嗜铬细胞瘤的患者; (5)存在解剖异常无法进行神经阻滞的人员。
是否属于一致性评价
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