【ChiCTR2400079893】基于学校的减盐健康教育干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079893

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

基于学校的减盐健康教育干预研究

试验专业题目

基于学校的减盐健康教育干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过基于学校的整群随机试验，利用由中国健康教育中心和乔治全球健康研究院共同研发的一套适用性强的减盐健康教育干预服务包，以小学生及其家庭减盐教育为核心，将其纳入现有的学校健康教育体系，在小学开展干预并实时优化，分析其可行性和有效性，为降低人群盐摄入量、减少高血压和心脑血管疾病等慢性病的发生提供干预方法和理论依据。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

先运用PPS分层抽样，根据人口规模、城乡分布、学校规模、食堂设置与否、配餐情况等因素在赣州市章贡区、南康区、信丰县和于都县分别抽取8、6、4、2个学校。然后采用随机数字法整群随机化分组，将随机抽取的20个学校根据县区位置、城乡分布、学校规模与硬件设施情况、食堂设置与否、配餐情况等分层因素随机分成干预组和对照组，每组各10所学校。章贡区、南康区、信丰县和于都县分别有4、3、2、1所干预和对照学校，确保各县区干预组与对照组学校均衡可比（如均在城区/乡镇，规模相似，均有/食堂或是否统一配餐等）。

盲法

由于本研究干预方案执行的特殊性，必须明确告知干预组具体相关干预事宜，因此无法对干预实施者进行盲法控制，但对于资料收集者，采用盲法。资料收集者在经过严格的培训后，在不被告知干预分组的情况下，去现场收集各类资料。此外，其他控制混杂的方法主要包括：（1）核查餐饮供应机构是否存在服务于多家小学的情况，尤其是否存在同时服务于干预组和对照组的情况。（2）严格要求干预组学校工作人员切勿以任意网络媒体/社交媒体的形式进行项目相关干预或干预信息的公布，并由班主任告知学生家长同样遵循此规则。当今网络信息的传播速度快、范围广，对该情形加以控制，以免造成对照组的沾染；③在完成干预组和对照组的随机分组后，严格比对干预组和对照组学校的地理分布，避免出现个别干预组和对照组相距较近的现象，以防沾染。

试验项目经费来源

中国健康教育中心

试验范围

目标入组人数

520

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准