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【ChiCTR2400081948】他克莫司“滴定疗法”治疗高危特发性膜性肾病患者的疗效及安全性的前瞻性单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081948

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2024-03-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高危特发性膜系肾病

试验通俗题目

他克莫司“滴定疗法”治疗高危特发性膜性肾病患者的疗效及安全性的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

他克莫司“滴定疗法”治疗高危特发性膜性肾病患者的疗效及安全性的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究他克莫司联合小剂量激素“滴定疗法”治疗高危特发性膜系肾病患者的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄≥18 周岁 2: 入组前 24 个月内经活检证实的诊断为 MN 3: 排除继发、遗传因素后诊断为 IMN 4: 经 2021 版 KDIGO 指南疾病进展风险分层诊断为高风险 5: 既往 6 个月内未使用任何免疫抑制剂（如利妥昔单抗、类固醇、烷基化剂、钙调磷酸酶抑制剂、合成 ACTH、MMF、硫唑嘌呤等） 6: 初始血清肌酐水平＜133 umol/L 7: 同意签署知情同意书，并遵医嘱；

排除标准

1: 患者存在活动性感染性疾病（在纳入研究前进行过检测）：如乙型和丙型肝炎、HIV、结核病和梅毒 2: 患者被诊断为继发性 MN（如系统性红斑狼疮（SLE）） 3: 患有恶性肿瘤 4: 空腹血糖 > 6.2 mmol/L 5: 通过肾超声（US）或 CT 扫描发现存在肾静脉血栓 6: 处于妊娠或哺乳期 7: 存在危及生命的并发症，如心力衰竭或活动性消化道出血 8: 研究者认为不适宜纳入本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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