【ChiCTR2400090079】臭氧污染与天气气候变化的协同健康效应及风险

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

臭氧污染与天气气候变化的协同健康效应及风险

试验专业题目

臭氧污染与天气气候变化的协同健康效应及风险

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中国的臭氧污染及其所导致的疾病负担愈发严峻，热浪等极端天气既是臭氧污染的诱因之一，亦具有直接的健康危害。本研究计划开展针对臭氧和高温暴露的随机交叉对照试验，基于多组学方法（转录组学、蛋白质组学、代谢组学等），厘清臭氧和高温暴露影响人体健康的分子生物学机制，揭示高温与臭氧健康效应的协同机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于本研究的统计学专家使用计算机生成一个包含1到48的随机序列，例如，生成的序列可能是：[23, 15, 34, 2, 45, ..., 11]。将随机序列前24个数字分配到22°C室温实验组，后24个数字分配到32°C高温实验组。在22°C室温实验组中，再次随机将24个受试者分为两组，每组12人，在32°C高温实验组中，同样将24个受试者随机分为两组。

盲法

为了最大程度减少偏倚，本研究采用双盲设计（仅针对臭氧，温度易被感知识别，无法做到双盲）。首先，受试者对其具体分组情况不知情，在实验过程中，受试者接受相同的程序和环境条件，无法通过外部因素判断其组别。同样，实验操作人员（包括暴露操作人员和数据收集人员）也对每个受试者的具体分组情况不知情。操作人员仅根据信封中的分组信息进行实验操作，不接触具体的分组信息。数据分析人员在数据分析前对所有数据进行编码处理，使用盲化编号确保分析过程中不受分组信息的影响。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄 18岁以上，60岁以下；身体健康；男女比例 1：1。；

排除标准

吸烟者（含电子烟）或戒烟少于 3 年者；经医学诊断患有慢性心脑血管疾病（如缺血性心脏病）、呼吸系统疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）、糖尿病或其他器官或系统功能障碍、会干扰受试者理解和参与研究能力的活动性精神疾病、免疫系统疾病（如 HIV、淋巴瘤、白血病）或存在药物或酒精滥用；BMI >35 或 <18；备孕中、已怀孕或处于哺乳期者；过去 5 年间曾做过重大手术者；无法采血者；无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学环境科学与工程学院

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