【ChiCTR2300074351】A型肉毒毒素减轻内眦赘皮矫正术后瘢痕增生的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074351

试验状态

正在进行

药物名称

A型肉毒毒素

药物类型

规范名称

A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕增生

试验通俗题目

A型肉毒毒素减轻内眦赘皮矫正术后瘢痕增生的临床研究

试验专业题目

A型肉毒毒素减轻内眦赘皮矫正术后瘢痕增生的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术后即刻注射A型肉毒毒素预防行改良内眦赘皮矫正术后瘢痕增生的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一位研究者使用随机化程序

盲法

受试者对分配过程不知情。本试验应用的两种产品无色无味，形态相似。由专业的护士按照随机分配情况配药，将 A 型肉毒素和 0.9%生理盐水分别装入两支胰岛素注射器中。手术医生对胰岛素内注射器的药物的分配情况设盲。通过采取盲法评定可以避免主观因素的影响对组间可比性的破坏，提高研究的客观性。

试验项目经费来源

院内课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参与此项临床研究并签署书面知情同意书者； 2) 年龄 18至 45周岁的男女受试者； 3) 先天性内眦赘皮且希望矫正的受试者； 4) 理解并遵守试验要求，可以完成全部随访过程的受试者；；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期的女性； 2) 育龄期女性不同意在试验期间采取医学认可的如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等避孕措施的受试者； 3) 局部患有其他活动性皮肤病，例如感染银屑病和单纯疱疹等受试者； 4) 试验冶疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性和/或未愈合的伤口的受试者； 5) 内眦赘皮为获得性内眦赘皮、或合并上睑下垂；行二次内眦赘皮矫正术； 6) 有增生性瘢痕或瘢痕体质的受试者； 7) 有重要脏器严重疾病或自身免疫性疾病史的受试者； 8) 已知对肉毒素过敏或出现肌无力症状的受试者； 9) 筛选期前 30天内参加过其它临床试验的受试者； 10) 研究者认为不适宜参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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