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【ChiCTR1900025639】三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025639

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用SAS软件产生随机序列，进行分组。

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

重大新药创制

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-26

试验终止时间

2019-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

（1）低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L。 （2）符合中医痰瘀互结证候诊断标准（评分各≥6分）。 （3）年龄18-70岁的门诊或住院患者，性别不限。 （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女及过敏体质（对 2 种及以上食物、药物或其它物质如油漆、花粉等过敏）。 （2）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。 （3）继发性高脂血症者（由全身系统性疾病，如糖尿病，肾病综合征，甲状腺功能减退症，肾衰竭，肝脏疾病，系统性红斑狼疮，糖原累积症，骨髓瘤，脂肪萎缩症，急性卟啉病，多囊卵巢综合征等，或由某些药物，如利尿剂，糖皮质激素，β受体阻滞剂等引起的血脂异常）。 （4）糖代谢异常患者（Ⅰ型糖尿病，控制不佳的Ⅱ型糖尿病，空腹血糖≥10.0mmol/L,HbA1c>8.0%）。 （5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者。 （6）精神病患者。 （7）家族性高胆固醇血症。 （8）正在参加其他药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省邢台市宁晋县县医院

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研究负责人邮编

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