【ChiCTR2300072916】基于RGT策略的慢性乙型肝炎患者NA联合聚乙二醇干扰素α-2b持续治疗96周与脉冲式治疗96周疗效的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

基于RGT策略的慢性乙型肝炎患者NA联合聚乙二醇干扰素α-2b持续治疗96周与脉冲式治疗96周疗效的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

基于RGT策略的慢性乙型肝炎患者NA联合聚乙二醇干扰素α-2b持续治疗96周与脉冲式治疗96周疗效的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索长疗程、NAs联合PEG-IFN对初治CHB和经治CHB患者的疗效，明确NAs经治CHB患者持续或脉冲联合干扰素的治疗方式对实现临床治愈率的差异； 2.通过动态检测传统的HBsAg和各种新型乙肝感染标志物，评估新型乙肝标志物预测初治CHB和NAs经治CHB患者获得临床治愈率的预测价值，探索实现CHB临床治愈的NAs联合PEG-IFN治疗新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将采用随机数字表法决定受试者分组

盲法

本课题采用单盲设计，研究设计者和执行者（直接予以患者治疗的医师）了解治疗方案，对受试者保密

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院重点学科资助项目

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～60周岁，男女不限（包含18和60岁）； 2.HBsAg阳性超过6个月； 3.NAs 经治患者持续使用NA治疗6个月以上，入组时HBsAg≥1500 IU/ml、HBV-DNA＜500IU/ml； 4.初治患者入组时表面抗原>1500IU，E抗原不限，HBV DNA不限，符合2019版慢性乙型肝炎防治指南的治疗指征。 5.第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）； 6.愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV感染； 2.正在使用将来且准备继续使用替比夫定的患者； 3.筛选时甲胎蛋白大于100ng/ml；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 4.失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥7），指如果符合以下一项，患者将被排除：凝血酶原时间延长≥3秒、血清胆红素>34umol/L、有肝性脑病的病史、有食管静脉曲张出血的病史、腹水； 5.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者； 6.中性粒细胞计数<1.5×10^9/L 或血小板计数<90×10^9/L，肌酐>1.5ULN； 7.严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失； 8.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 9.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患者； 10.重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗。控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 11.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 12.对干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素的患者； 13.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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