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【ChiCTR2400080772】靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究

试验专业题目

靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估靶向Survivin DC细胞注射液用于新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤的术后治疗的安全性和耐受性。次要目的：采用PFS (progression free survival)、OS (overall survival)，初步评估靶向Survivin DC细胞注射液用于中国新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤的术后治疗的有效性。评估靶向Survivin DC细胞注射液的免疫效应。探索靶向 Survivin DC 细胞注射液人体 DC 细胞活性和体内过程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究无正式的统计推断假设。剂量递增阶段采用3+3设计。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2027-02-17

是否属于一致性

入选标准

1) 病理检查确认符合新诊断的WHO 4级脑胶质母细胞瘤（GBM）病例； 2) 年龄介于18-70周岁，性别不限； 3) 入组前卡氏（KPS）评分≥70； 4) 同意在试验进行期间不接受除放疗、替莫唑胺治疗及PERCELLVAC-Sur免疫治疗以外的其他针对脑胶质瘤的治疗； 5) Survivin表达免疫组化检测为阳性； 6) 女性患者需早孕试验为阴性，且男性女性均同意在试验进行期间（签署ICF至末次给药后28天）采取非药物避孕措施； 7) 实验室检查； a) 白细胞计数≥2.0×103/mm3（2.0×109/L） b) 中性粒细胞≥1.5×103/mm3（1.5×109/L） c) 血小板≥100×103/mm3（100×109/L） d) 血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L） e) 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN） f) SGOT（天门冬氨酸转氨酶[AST]）≤3×ULN g) SGPT（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）≤3×ULN h) 总胆红素≤1.5×ULN i) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 8) 预期生存期≥14周； 9) 患者或监护人需签署知情同意书，必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须签署知情同意书以表明他们了解该试验的研究性质。；

排除标准

1) 肿瘤手术结束后72小时内增强MRI对比术前残余部分直径超过1cm； 2) 术中使用5-氨基酮戊酸染料； 3) 未完成医嘱计划常规6周总剂量的2/3剂量的适形放疗，以及累计5周替莫唑胺的同步化疗； 4) 6周同步放化疗开始的时间距手术结束的时间超过50天； 5) 同步放化疗后，开始治疗前，发现疾病进展； 6) 对任何研究药物的活性成分、辅料（含10%人血白蛋白的氯化钠注射液）过敏，或有青霉素及氨苄青霉素过敏史者； 7) 伴有其他恶性肿瘤； 8) 孕妇或者哺乳期女性； 9) 入组前30天内和治疗期间皮质激素（如地塞米松）用量超过2mg/日，间隔单次使用超过10mg； 10) 患者需要使用免疫抑制剂； 11) 急性感染或者不明原因的发热：任何需要特殊治疗（如抗生素治疗）的活动性病毒，细菌或真菌感染；不明原因的发热体温超过38℃； 12) 合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾及造血系统等疾病； a) 人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒（梅毒螺旋体），甲型肝炎（HAV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）阳性及HTLV-1/2（人类T细胞白血病病毒）、CMV（巨细胞病毒）感染者； b) 有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐； c) 6个月内有急性心肌梗塞； d) 存在严重的心理疾病或神经系统损害，患者依从性差或无自主行为能力； e) 患有神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病，合并神经变性疾病； f) 需要住院的慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸道疾病； g) 免疫缺陷或自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者； 13) 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描； 14) 3个月内参加过任何临床试验； 15) 研究者认为不应参与临床试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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