【ChiCTR2500106075】奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤一线治疗滤泡性淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤一线治疗滤泡性淋巴瘤

试验专业题目

奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察探索奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，或18-60岁但拒绝化疗患者； 2.确诊为CD20阳性的滤泡性淋巴瘤（FL），WHO 分级 1-3b；Ann Arbor分期II-IV期； 3.患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人； 4.具备滤泡淋巴瘤的治疗指征； 5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分<=2分； 6.患者预计生存期>=3个月； 7.患者充分知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.过去一年内曾确诊或治疗过滤泡性淋巴瘤以外的恶性肿瘤； 2.已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化； 3.非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限的1.5倍； 4.其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）； 5.严重的或未能控制的感染； 6.有临床表现的中枢神经功能障碍； 7.患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）； 8.妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； 9.对所用药物过敏； 10.研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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