【ChiCTR2500101804】基于人工智能与化学预防构建家族性腺瘤性息肉病全程管理体系的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

家族性腺瘤性息肉病

试验通俗题目

基于人工智能与化学预防构建家族性腺瘤性息肉病全程管理体系的探索

试验专业题目

基于人工智能与化学预防构建家族性腺瘤性息肉病全程管理体系的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探究二甲双胍与塞来昔布单独或联合使用对于FAP的临床具体疗效，评估二甲双胍与塞来昔布联合使用对于FAP患者抑制息肉生成是否具有协同作用。（2）探究二甲双胍是否通过影响TGF-β/PI3K/AKT信号转导来抑制FAP腺瘤性息肉的生长，以明确二甲双胍在抑制腺瘤性息肉生长方面的具体作用机制。（3）通过建立人工智能辅助系统来协助内镜下鉴别FAP进展期腺瘤及其癌变情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的护士，按照研究对象入组顺序进行编号，采用计算机软件产生随机数列顺序表进行随机分组。

盲法

本实验采用单盲，研究实施者知道研究对象的分组，但研究对象不知道分组情况，仅对研究对象设盲。

试验项目经费来源

福建省科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=18岁且符合FAP临床诊断标准的患者； 2.具备以下其中1条即可： I.具有完整的结肠并伴有中度腺瘤负荷（100 至 1000 个腺瘤性息肉）； II.已行外科手术治疗，主要术式包括结肠次全切除术＋回肠肛管吻合术和回肠储袋-肛管吻合术。；

排除标准

I.对非甾体抗炎药、磺胺类药物以及水杨酸类药物过敏； II.C-反应蛋白升高(＞3.0 mg/L)； III.有心血管疾病史或出现以下任意一种情况，包括心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉血管成形术、充血性心力衰竭、中风或冠状动脉搭桥手术、高血压未得有效到控制； IV.在试验前6个月内使用非甾体抗炎药每周 3 次以上、长期使用糖皮质激素； V.诊断为恶性疾病，如CRC； VI.诊断为糖尿病、怀孕或哺乳； VII.肝功能、肾功能检查结果显著异常，或有重大感染、呼吸道疾病、消化性溃疡等； VIII.备孕的男性； IX.研究者认为存在有不合适入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第900医院

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