【ChiCTR2000039160】安罗替尼联合替吉奥治疗一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039160

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合替吉奥治疗一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合替吉奥治疗一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

安罗替尼联合替吉奥治疗一线免疫联合化疗治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~75 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月； 2. 经组织学或细胞学明确诊断的转移性食管鳞癌的患者（胃-食管连接处原发病灶：需50% 以上病灶定位于食管）； 3. 既往接受过一线化疗联合免疫治疗，有证据显示发生影像学或临床疾病进展。本研究仅入组二线受试者。二线受试者定义为在一线治疗时接受化疗联合免疫治疗期间或之后出现进展的受试者。a. 疾病进展应通过CT扫描证实。在特定情况下，疾病进展的临床证据，如任何新的恶性积液或恶性积液加重（通过超声记录显示），并且被病理学标准（组织学和/或细胞学）证实也可接受。b. 对于以根治性为目的的治疗，包括新辅助/辅助化疗或放化疗或根治性放化疗，如果治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展，则将视为一线治疗。c. 对于因毒性/无法耐受而变换一种或多种一线药物和/或降低剂量的情况，如研究者认为临床上恰当，则不会被视为新一线的治疗； 4. 本次疾病进展距末次标准治疗结束时间≥4周； 5. 有至少一个可测量病灶：可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）； 6. 用药前患者的实验室检查值需符合以下标准： 1）血常规：WBC≥3.0 × 10^9/L；ANC≥1.5 × 10^9/L；PLT≥90 ×10^9/L；HGB≥9.0 g/dL 2）肝功能：TBIL≤1.5 × ULN，AST≤2.5 × ULN，ALT≤2.5 × ULN（若为肝转移受试者，AST≤5× ULN，ALT≤5 × ULN） 3）肾功能：Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min 4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN 7. 育龄妇女必须在首次用药前2周内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者须在研究期间和末次给予研究药物后180天内避孕； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 4周内进行过外科手术的患者； 2. 既往1个月内进行过食管或纵隔放疗的患者； 3. 既往使用过VEGF单克隆抗体或VEGFR激酶抑制剂的患者；

4. 5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)； 5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 6. 采用标准治疗未得到控制的高血压（血压未稳定在＜150/90 mmHg以下） 7. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 8. 明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 10. 存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液/心包积液，不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 11. 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者。 12. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 13. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者； 14. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 15. 基线纤维素试纸尿检结果为≥ 2+蛋白尿的患者，应收集24小时尿液，然后必须证实24小时内尿蛋白含量＜1g； 16. 对本应用的试验药物存在过敏反应者； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第900医院

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