【ChiCTR1900026885】卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026885

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的的客观缓解率。次要研究目的：评估卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性；评估卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的的无进展生存期；评估卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一年生存率；评估卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的的疾病控制率。评估卡瑞利珠单抗联合体部立体定向放疗、甲磺酸阿帕替尼和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗非敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的的总生存期。探索性目的：评估潜在的能预测疗效的生物标志物（肠道菌群检测、PD-L1表达和血液TMB表达）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁且≤75岁，男女不限； 2. 经组织学或病理学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌； 3.根据 RECIST V1.1标准，至少有一个可测量的病灶； 4.病理学明确的无敏感基因突变（EGFR/ALK/ROS） 5.既往未经过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌系统化疗的患者，若此前经过新辅助或辅助治疗也可入组； 6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS） 0~1分； 7.预期生存期≥3个月； 8.育龄妇女必须在首次用药前2周内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者须在研究期间和末次给予研究药物后180天内避孕； 9.用药前患者的实验室检查值需符合以下标准： 1）血常规：WBC≥3.0 × 109/L；ANC≥1.5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9.0 g/dL 2）肝功能：TBIL≤1.5 × ULN，AST≤2.5 × ULN，ALT≤2.5 × ULN（若为肝转移受试者，AST≤5× ULN，ALT≤5 × ULN） 3）肾功能：Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min 4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分； 2. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 3. 间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 4. 既往或目前有NSCLC以外的其它癌症病史，已接受治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他接受治愈性治疗且至少5年无复发迹象的癌症除外； 5. 采用标准治疗未得到控制的高血压（血压未稳定在150/90 mmHg以下）； 6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上； 7. 明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组；对于无症状、病灶数≤3且单个小于10mm的脑转患者，由研究者判断是否入组； 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）24周内发生过心肌梗死；（4）有临床意义上的需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； 9. 存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液/心包积液，不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 10. 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 12. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）； 13. 对本应用的试验药物存在过敏反应者； 14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第900医院

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