【ChiCTR2400083887】肾上腺化学消融治疗原发性醛固酮增多症相关性高血压的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症相关性高血压

试验通俗题目

肾上腺化学消融治疗原发性醛固酮增多症相关性高血压的疗效分析

试验专业题目

肾上腺化学消融治疗原发性醛固酮增多症相关性高血压的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过对患者进行肾上腺化学消融术前后的血压控制达标率、心脏重构和肾脏损伤指标的分析，以及手术相关并发症发生率的评估，探索肾上腺化学消融术治疗PA相关高血压的有效性和安全性。2）分析患者基线资料、肾上腺化学消融术中特征性参数及围术期资料对术后高血压症状及生化指标改善的影响，并通过回归模型确定关键影响因素。通过以上研究，为优化PA相关性高血压治疗策略及改善预后提供临床依据，并为进一步开展机制研究提供坚实基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

①2级及以上高血压人群或难治性高血压患者； ②高血压合并低钾血症； ③早发的（<40岁）脑血管意外的中青年高血压患者 ④有PA相关性高血压近亲的高血压患者； ⑤年龄≥18 岁； ⑥受试者愿意接受药物治疗和手术治疗； ⑦签署知情同意书；结合国际指南和临床经验，对本项目疑诊人群进行血浆醛固酮与肾素活性比值（ARR）检查，当设定肾素活性和醛固酮浓度单位分别为 ng·ml-1·h-1和 ng/dl， ARR 切点设定大于20为初筛阳性。本研究的临床确诊实验为生理盐水试验（saline infusion test, SIT），结果判读为血醛固酮大于10ng/dl即诊断明确。；

排除标准

①痴呆、残疾等非心血管系统疾病导致无法完成评估； ②不愿参加研究项目的患者； ③由于晚期疾病导致的预期寿命小于6个月的患者； ④日常活动或静息状态发生心绞痛的患者； ⑤纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级以上； ⑥穿刺部位感染患者； ⑦主动脉夹层； ⑧凝血功能障碍患者； ⑨有症状或重度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄和肥厚梗阻型心肌病； ⑩恶性心律失常，高度房室传导阻滞。 ⑪已知皮肤对粘合剂（水胶体、硅胶、丙烯酸）过敏； ⑫已明确其他病因相关性高血压（嗜铬细胞瘤、原发性皮质醇增多症、肾动脉狭窄等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

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