【ChiCTR2200058521】多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌（Hp）感染

试验通俗题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 2.次要目的：（1）评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效；（2）评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）完成受试者和试验用药品的随机分配，每组受试者456例。由随机化统计师采用SAS软件分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆IWRS系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药品。

盲法

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2、筛选访视时受试者经13C-UBT确定Hp阳性需要进行根除Hp治疗（如受试者在签署ICF前7天内在本院已经由13C-UBT或14C-UBT确定Hp阳性，且未开始Hp根除治疗，则可以采用该检测结果而无需在签署ICF后再次进行13C-UBT检测）； 3、充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； 2、对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验； 3、受试者存在Zollinger-Ellison综合征； 4、筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤（AGML）或急性十二指肠粘膜损伤（ADML）的受试者； 5、随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 6、筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 7、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 8、筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 9、合并有低钾血症者； 10、有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）者，筛选时12导联心电图提示经Fridericia校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms）； 11、既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 12、筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂； 13、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者； 14、在研究的14天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤； 15、筛选前12个月内有长期药物滥用或酒精依赖者； 16、怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 17、随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 18、研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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