洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

【ChiCTR2200058521】多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2200058521

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌（Hp）感染

试验通俗题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 2.次要目的： （1）评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效； （2）评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）完成受试者和试验用药品的随机分配，每组受试者456例。由随机化统计师采用SAS软件分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆IWRS系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药品。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

228

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2、筛选访视时受试者经13C-UBT确定Hp阳性需要进行根除Hp治疗（如受试者在签署ICF前7天内在本院已经由13C-UBT或14C-UBT确定Hp阳性，且未开始Hp根除治疗，则可以采用该检测结果而无需在签署ICF后再次进行13C-UBT检测）； 3、充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； 2、对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验； 3、受试者存在Zollinger-Ellison综合征； 4、筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤（AGML）或急性十二指肠粘膜损伤（ADML）的受试者； 5、随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 6、筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 7、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 8、筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 9、合并有低钾血症者； 10、有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）者，筛选时12导联心电图提示经Fridericia校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms）； 11、既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 12、筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂； 13、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者； 14、在研究的14天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤； 15、筛选前12个月内有长期药物滥用或酒精依赖者； 16、怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 17、随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 18、研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

中山大学附属第一医院的其他临床试验

更多

江苏柯菲平医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

江苏柯菲平医药股份有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

397,120个
全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看