【ChiCTR2200065337】盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

预试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒与盐酸左西替利嗪口服溶液后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中的安全性。正式试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒与盐酸左西替利嗪口服溶液后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单元采用SAS 9.4（或以上）软件按1：1分组随机生成，空腹试验和餐后试验随机化。

盲法

none

试验项目经费来源

康芝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;4

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄：18 周岁以上（含临界值）； 3. 性别：男女兼有，性别比例适当； 4. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（均包括边界值）； 5. 受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后 3 个月内）自愿采取有效避孕措施； 6. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. (问询)对左西替利嗪或其辅料（乳糖、羟丙甲纤维素、三氯蔗糖、碳酸氢钠、三水醋酸钠、冰醋酸、麦芽糖醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精、三醋酸甘油酯、天然和人造香料、dl-α-生育酚等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3. (问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等； 4. (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5. (问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、中草药； 6. (问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品； 7. (问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 8. (问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9. (问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10. (问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者； 11. (问询)给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12. (问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13. (问询)筛选前 1 个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 14. (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期； 15. (问询)受试者和其伴侣在试验期间（从筛选开始至试验结束后 3 个月内）有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施； 16. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17. (问询)乳糖或果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19. 尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者或烟检结果呈阳性者； 20. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、12 导联心电图结果显示异常有临床意义者； 21. 肾功能损伤者（肌酐清除率＜80mL/min 者，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性结果再乘 0.85）； 22. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 23. 育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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