【ChiCTR2000032720】刘涛医师：该研究伦理审批文件未上传，请尽快上传。吉非替尼单药对比吉非替尼联合贝伐珠单抗治疗EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032720

试验状态

尚未开始

药物名称

吉非替尼/吉非替尼+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

吉非替尼/吉非替尼+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC

试验通俗题目

刘涛医师：该研究伦理审批文件未上传，请尽快上传。吉非替尼单药对比吉非替尼联合贝伐珠单抗治疗EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC的临床研究

试验专业题目

吉非替尼单药对比吉非替尼联合贝伐珠单抗治疗EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨对于EGFR 21L858R外显子突变晚期NSCLC患者更佳的治疗方案、更能节省国家医疗资源及患者更能负担的治疗方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人以抽签方式对入组患者进行随机分配（1组或2组），

盲法

双盲。由专门护士将贝伐珠单抗配置入NS 250ml中与未配置药物的NS 250ml进行1号或2号标记，并对应此患者的分组编号，记录登记，严密保管，此配置药物护士不参与试验患者的护理工作。

试验项目经费来源

CSCO--齐鲁肿瘤研究基因支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实的非鳞非小细胞肺癌，且使用NGS检测提示EGFR 21L858R外显子突变。 2. 按RECIST 1.1标准存在可测量的病灶。 3. 研究者判断为IIIB期（不能耐受放疗）及IV期（包括无症状的脑转移）,需接受靶向治疗.包括初治或化疗后复发或进展的患者。 4. 年龄≥18岁，男女不限。 5. ECOG体力状态评分为0～2。 6. 血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 7. 血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。 8. 血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 9. 凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s） 10. 患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

1. 肺鳞癌或类癌。 2. NGS检测提示同时合并EGFR 19del缺失、EGFR18、20外显子突变。 3. 曾接受过其它靶向药物或免疫治疗。 4. 怀孕或妇乳期妇女。 5. 精神异常者或不能定期随访获取有效数据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编