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【ChiCTR2100047510】请与我们联系上传伦理审批文件。 基于“脑-肠轴”探讨针刺对乳腺癌癌因性疲乏的临床观察及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047510

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于“脑-肠轴”探讨针刺对乳腺癌癌因性疲乏的临床观察及机制研究

试验专业题目

基于“脑-肠轴”探讨针刺对乳腺癌癌因性疲乏的临床观察及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确针刺对乳腺癌化疗后CRF患者的治疗效果； 2.初步探讨针刺通过调节肠道菌群的菌属结构变化而影响免疫系统炎性细胞因子的表达水平，进而调控HPA轴功能变化，最终发挥改善疲乏症状的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照临床科研设计原则及随机信封法，针刺组与基础治疗组分配比例为1：1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家区域诊疗中心（康复）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-05

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ICD-10癌因性疲乏诊断标准； 2.经病理或细胞学诊断的乳腺癌患者； 3.年龄18-80岁； 4.一般情况可，KPS评分＞50，预计生存期半年及以上； 5.之前行化疗治疗，并在接下来21天内无其他治疗计划； 6.无精神障碍及认知障碍，有正常语言表达能力，能理解量表内容并配合治疗； 7.无严重的心、肝、肾基础疾病； 8.自愿参加研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有严重的基础疾病包括血液、心血管、肝、肾疾病、严重感染等； 2.诊断明确的精神或心理疾病，包括认知障碍、焦虑抑郁证等； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.语言沟通障碍或其他原因无法配合随访及检查； 5.晕针患者； 6.入组治疗期间有其他治疗计划。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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