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【ChiCTR2300075735】口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075735

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔种植

试验通俗题目

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价四川锋准机器人科技有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统临床应用的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.可进行人工牙种植修复的牙缺失患者； 2. 18岁～70岁，男性或未孕未在哺乳期的女性； 3.自愿参加试验并签署知情同意书； 4.口腔软组织无明显炎症、病损； 5.能配合本研究方案，接受术后访视。；

排除标准

1.未来1年内有生育计划的女性患者； 2.全身状况及营养状况差的患者； 3.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4.患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者； 6.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 7.妊娠及哺乳期女性； 8.精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫； 9.有颌骨和粘膜病变者； 10.头颈部放疗后； 11.舍格伦综合症患者； 12.有尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 13.不良咬合习惯者如夜磨牙； 14.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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