ChiCTR2400090873
尚未开始
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2024-10-14
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抑郁
艾司氯胺酮对乳腺癌抑郁患者抑郁症状的影响-一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验
艾司氯胺酮对乳腺癌抑郁患者抑郁症状的影响-一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验
研究旨在探讨单次低剂量艾司氯胺酮对乳腺癌抑郁患者抑郁症状的影响，并进一步评估其安全性
随机平行对照
上市后药物
临床研究协调员（CRC）协助指导随机化，使用电子数据采集系统（ECC）91trial软件进行分组随机化，并进行信息记录。软件随机分为艾斯氯胺酮组和安慰剂组，比例为1:1，随机化过程将根据贝克抑郁评分进行分层。随机化结果将被密封在按顺序编号的不透明信封中，并由研究协调员保管，这些协调员在试验的其他部分中不参与。每个中心至少指定一名研究协调员，以按照招募顺序保存和分发随机化结果，并在医疗团队成员与研究人员之间进行协调。协调员在麻醉诱导前不久按照招募顺序打开随机化信封，根据随机化结果准备研究药物（即将0.25 mg/kg的氯胺酮稀释在40 ml生理盐水中或40 ml生理盐水）。根据随机化结果，研究干预（氯胺酮或生理盐水）将由不参与结果评估的麻醉师提供。然后，随机化信封将在研究结束前再次关闭。
对于研究人员和医疗团队成员：一名研究协调员将负责根据随机分组结果准备和分发研究药物，并协调医疗团队成员与研究人员之间的工作。对于每位招募的患者，将指定一名麻醉医师负责研究药物的给药。负责术后随访和结局评估的研究人员对患者所属的研究组不知情。这些研究人员在研究开始前已接受培训，以确保他们严格按照研究方案进行结局评估和随访数据的收集。在整个研究期间，麻醉医师、其他医疗团队成员及负责结局评估的研究人员对研究组的分配情况保持盲态。所有参与者在整个研究期间对研究组的分配情况保持盲态。
江苏省人民医院
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101
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2024-10-20
2025-09-30
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择期单侧乳腺癌根治术女性患者；年龄≥18岁；BDI-13≥5分；ASAⅠ~Ⅲ级：具备听说读写与交流能力；
请登录查看对艾司氯胺酮及对其他药物禁忌或过敏；高血压控制不佳；严重的心、肝、肾功能障碍；脑血管疾病；精神类疾病病史；术前长期精神类药物/镇静药/止痛药/抗抑郁药服用史；自杀倾向患者；
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