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【ChiCTR2200066322】正念音乐疗法对多囊卵巢综合征患者焦虑情绪的可行性研究：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066322

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

正念音乐疗法对多囊卵巢综合征患者焦虑情绪的可行性研究：随机对照试验

试验专业题目

正念音乐疗法对多囊卵巢综合征患者焦虑情绪的可行性研究：随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1)探索患者在PCOS治疗中参与正念音乐治疗干预的可接受性和满意度。2)探讨正念音乐治疗干预对焦虑情绪的影响。3)通过本研究为治疗PCOS焦虑情绪的心理干预提供可行的音乐治疗方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机(Blocked Randomization)[85]。选择区组大小固定等于4。将入组时间相近的4个受试者分到同一区组内。具体为：第1-4个人组成第一个区组，第5-8个人组成第二个区组，依此类推。

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据2003年欧洲生殖和胚胎医学会（ESHRE）和美国生殖医学会（ASRM）在鹿特丹会议上提出的PCOS诊断标准：1）稀发排卵或无排卵；2）超声提示单侧或双侧卵巢直径2-9mm的小卵泡≥12个，或/和卵巢体积≥10cm3；3）临床或实验室检测提示高雄激素血症（除外病理性引起高雄激素血症的肿瘤或疾病）。满足两条标准即可诊断为 PCOS。 2.并且有轻中度的焦虑情绪，焦虑状态-特质量表总分大于等于20分，小于60分。 3.无意识障碍可以进行沟通。 4.年龄在18-49岁。 5.患者对研究知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有智力障碍或精神疾病的患者; 2.视力听力严重减退的患者; 3.药物滥用、酒精依赖的患者; 4.疑似库欣综合征患者; 5.疑似宫颈癌患者; 6.先天性肾上腺皮质增生、释放雄激素肿瘤等其他引起雄激素增高的疾病; 7.严重心肝肾功能不全，或其他严重的躯体疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华北理工大学

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研究负责人邮编

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