【ChiCTR2400090878】经颅直流电刺激联合平衡训练仪对脑卒中平衡功能障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090878

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后患者的平衡功能障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合平衡训练仪对脑卒中平衡功能障碍的临床疗效研究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合平衡训练仪对脑卒中平衡功能障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 探讨tDCS刺激顶叶下部对脑卒中患者偏瘫平衡功能恢复的有效性。 (2) 探讨在“中枢-外周-中枢”闭环康复理论的指导下，通过对视觉和本体感觉进行外周和中枢的双重刺激来恢复脑卒中患者平衡功能障碍的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名不参与评价指标和治疗过程的治疗师通过随机数字表法产生随机序列 1) 编号：将研究对象按入院时间进行编号,1-81。 2) 取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中任意一行任一列开始，一次读取81个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。

盲法

①随机号由专门的人员负责产生，实验者、受试者事先不知情 ②患者结局指标测评由不知晓分配结果的同一名康复科医师进行

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 磁共振成像（MRI）确诊为缺血性脑卒中，单侧病灶且为首次发病 2) 生命体征稳定，无神经学症状加重现象 3) 年龄>18岁 4) 病程为7天到90天 5) 意识清楚，简易精神状态评价量表（MMSE）评分>27，可以理解康复治疗师的指令 6) Fugl-Meyer平衡测评评分＜14分 7) 下肢Brunnstrom分级Ⅱ~Ⅴ级 8) 知情同意者，自愿参与本研究；

排除标准

1) 颅内有金属植入物或心脏有起搏器患者 2) 有骨关节疾病以及恶性肿瘤患者 3) 患侧下肢改良Ashworth分级<2级，主被动活动困难者 4) tDCS刺激部位皮肤有破损或对电极片过敏者 5) 偏侧忽略者 6) 前庭或小脑功能障碍、严重感觉障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编