ChiCTR2600123780
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2026-04-29
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难治性抑郁症
鼻喷型重组腺相关病毒药物 JWK013 治疗难治性抑郁障碍的临床研究
鼻喷型重组腺相关病毒药物 JWK013 治疗难治性抑郁障碍的临床研究
（一）、主要目的：评估 JWK013(AAV9- NRF2)对难治性抑郁障碍患者的安全性、 耐受性和生物活性。 （二）、 次要目的： 评估研究药物 JWK013(AAV9- NRF2)在患者的表达水平和改善神经炎症等作用； 根据抑郁症估量表 – 如蒙哥马利抑郁量表 （MADRS） 和脑影像学检查评估研究药物对病症的缓解和改善情况。
单臂
Ⅰ期
无
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院内经费，为高峰学科建设基金 (GFXK00001)
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10
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2026-04-30
2031-12-31
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1. 受试者年龄≥18 周岁， 具备完全民事行为能力，能够充分理解临床试验的目的、流程、潜在获益、风险及不良反应，自愿签署书面知情同意书，且同意严格遵守临床试验方案的所有规定、随访计划及相关检查要求。 2. 受试者或其法定授权委托人（仅适用于因疾病导致部分行为能力受限，但能清晰表达参与意愿者）可全程配合研究人员完成筛选、治疗、定期随访及各项临床评估、样本采集工作，无抵触或不配合倾向。 3. 符合 DSM-5 抑郁症诊断标准，且不伴有精神病性特征； 且筛选时正处于抑郁发作且当前的抑郁发作病程已持续至少 4 周； 4. 筛选和基线时 MADRS 总分 25 分且临床总体印象量表一疾病严重程度(CGI-S)评分 4 分； 5. 满足难治性抑郁诊断：使用过≥2 种不同药理学机制的抗抑郁药物，在推荐剂量下完成足够疗程治疗后， 均未获得充分疗效（汉密尔顿抑郁量表减分率<50%）。 6. 同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后 3 个月内采取有效避孕措施； 7. 当前无器质性精神障碍或精神活性物质/非成瘾性物质等所致继发性抑郁的诊断； 8. 当前或既往无任何类型的躁狂，双相情感障碍，精神分裂症，情感分裂性精神障碍或其他精神障碍及难治性抑郁的诊断； 9. 近 2 年内无惊恐障碍，伴或不伴广场恐惧，强迫症，贪食症或神经性厌食症，创伤后应激障碍的诊断； 10. 当前抑郁发作期内未在精神病院住院治疗； 11. 筛选和基线时哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）3 级及以下且无临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险； 12. 无癫痫发作病史或增加癫痫发作风险的情况 13. 视力和听力足以符合测试要求； 14. 知情同意书必须由具备完全民事能力的受试者签名； 15. 能够遵循本本研究的要求，包括相关的临床检查等； 16. 难治性抑郁患者，经基线外周血 ELISA 检测， 血浆 NRF2 和/或 HO-1 水平低于本中心既往 TRD 患者基线 1. 受试者年龄≥18 周岁， 具备完全民事行为能力，能够充分理解临床试验的目的、流程、潜在获益、风险及不良反应，自愿签署书面知情同意书，且同意严格遵守临床试验方案的所有规定、随访计划及相关检查要求。2. 受试者或其法定授权委托人（仅适用于因疾病导致部分行为能力受限，但能清晰表达参与意愿者）可全程配合研究人员完成筛选、治疗、定期随访及各项临床评估、样本采集工作，无抵触或不配合倾向。3. 符合 DSM-5 抑郁症诊断标准，且不伴有精神病性特征； 且筛选时正处于抑郁发作且当前的抑郁发作病程已持续至少 4 周；4. 筛选和基线时 MADRS 总分 25 分且临床总体印象量表一疾病严重程度(CGI-S)评分 4 分；5. 满足难治性抑郁诊断：使用过≥2 种不同药理学机制的抗抑郁药物，在推荐剂量下完成足够疗程治疗后， 均未获得充分疗效（汉密尔顿抑郁量表减分率<50%）。6. 同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后 3 个月内采取有效避孕措施；7. 当前无器质性精神障碍或精神活性物质/非成瘾性物质等所致继发性抑郁的诊断；8. 当前或既往无任何类型的躁狂，双相情感障碍，精神分裂症，情感分裂性精神障碍或其他精神障碍及难治性抑郁的诊断；9. 近 2 年内无惊恐障碍，伴或不伴广场恐惧，强迫症，贪食症或神经性厌食症，创伤后应激障碍的诊断；10. 当前抑郁发作期内未在精神病院住院治疗；11. 筛选和基线时哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）3 级及以下且无临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险；12. 无癫痫发作病史或增加癫痫发作风险的情况13. 视力和听力足以符合测试要求；14. 知情同意书必须由具备完全民事能力的受试者签名；15. 能够遵循本本研究的要求，包括相关的临床检查等；16. 难治性抑郁患者，经基线外周血 ELISA 检测， 血浆 NRF2 和/或 HO-1 水平低于本中心既往 TRD 患者基线；
请登录查看1. 存在额颞叶变性、血管性痴呆（危险因素相关性轻度血管性认知障碍除外）、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤或手术、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的认知功能障碍等； 2. 存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、总胆红素和/或直接胆红素 > 1.5 mg/dL， 血红蛋白 < 9mg/dL、 HBV 或 HCV 血清学阳性； 中性粒细胞绝对计数 < 1,500 个细胞/mm3 且血小板计数 < 100,000/mm3 等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 3. 存在或既往患有帕金森病或精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、情感分裂性精神障碍或其他精神障碍的诊断等； 4. 脑积水、中风、占位性病变、脑部感染或任何其他具有临床意义的中枢神经系统疾病的 CT 扫描或 MRI 证据； 5. 正在接受治疗、在过去 6 个月内完成治疗或仍有活动性疾病证据的患有血液恶性肿瘤或实体瘤的患者； 6. 当前药物或酒精依赖，包括尼古丁成瘾（吸烟者）； 7. 患有急性鼻窦炎、急性鼻炎，或慢性鼻窦炎、慢性鼻炎伴有急性发作期症状的受试者； 8. 鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等经临床医生判断可能影响药物给药的鼻腔内异常情况； 9. 接收治疗前接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗； 10. 控制或管理不善的高血压； 11. 筛选前或筛选期间 30 天内有临床意义的全身性疾病或严重感染； 12. 研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验，有接受过任何种类基因转移产品史的受试者； 13. 使用调查员认为可能导致认知障碍、使参与者面临更高的不良事件 (AE) 风险或损害参与者执行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物； 14. 研究程序的禁忌症。 15. 排除筛选和基线时哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）3 级以上或有临床显著的自杀风险或自伤或伤害他人的风险；
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