【ChiCTR2000035472】朱利平医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。非艾滋病相关隐球菌脑膜炎治疗新方案：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

隐球菌脑膜炎

试验通俗题目

朱利平医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。非艾滋病相关隐球菌脑膜炎治疗新方案：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

非艾滋病相关隐球菌脑膜炎治疗新方案：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在探索正常剂量两性霉素B（0.7 mg/kg/d）、低剂量两性霉素B（0.5 mg/kg/d）以及高剂量氟康唑（800mg/d）±氟胞嘧啶初始治疗非HIV相关隐脑患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究按照1:1:1的比例将患者随机分配至正常剂量两性霉素B组、低剂量两性霉素B组和高剂量氟康唑组。患者将根据入院时的GCS评分分层。采用随机区组方法将患者随机分配至三组，区组大小为3或6。研究对象按照入组的时间先后顺序编码，并存放在不透明、密封的信封中，其中包含了登记参与者的随机化分配。信封在获得书面知情同意后打开。病例报告表则由专人专柜保存，研究时方可经由专人批准使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）男女不限，年龄要求≥18岁，根据隐球菌脑膜炎诊断标准确诊为隐球菌脑膜炎患者； 2）已签署知情同意书；

排除标准

1.HIV感染患者 2.妊娠及哺乳期患者 3.肌酐清除率<50ml/min（在入组3天内完成检测） 4.天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常上限的5倍或胆红素大于正常上限的2.5倍； 5.已知对氟康唑或两性霉素B不耐受或过敏患者； 6.预计存活率小于2周患者； 7.昏迷患者； 8.系统性抗真菌治疗不超过3d，或同时需要其他系统性的抗真菌治疗，其中预防性使用抗真菌药物的患者不除外； 9.在研究登记后7天内服用以下药物的受试者：利福平、利福霉素、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平、环孢菌素A、他克莫司、西罗莫司或长效巴比妥类； 10.以前参与过本研究或正在参与另一项研究药物试验； 11.研究者认为可能危及参与研究的受试者安全或使受试者无法遵守研究计划的其他情况，如静脉吸毒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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