【ChiCTR2500096084】儿童青少年情绪问题分级适宜干预技术及优化方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

阈下抑郁，抑郁障碍

试验通俗题目

儿童青少年情绪问题分级适宜干预技术及优化方案

试验专业题目

儿童青少年情绪问题分级适宜干预技术及优化方案

申办单位信息

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联系人邮编

518020

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的探索是tDCS及辨证行为疗法否能增效治疗或治疗不同级别情绪问题儿童青少年，评估tDCS及辨证行为疗法对于不同级别情绪问题儿童青少年的有效性及安全性，探索经颅直流电与辩证行为疗法治疗抑郁障碍伴自伤行为是否有相似的疗效，并探索其影响因素及神经机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

由项目研究助理按照随机数字法确定被试的分组

盲法

针对阈下抑郁组及抑郁伴自伤行为组障碍采用单盲的方法进行研究，即盲评估的医生。针对抑郁障碍组采用双盲的方法进行研究，即盲评估的医生和患者。

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

80;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

阈下抑郁患者组： ① 年龄9-15岁，右利手，汉族； ② 患者及监护人签署书面知情同意书，自愿参加本试验； ③ 6分≤儿童长处与困难问卷（SDQ）自评情绪症状因子分≤10分，5分≤PHQ-9评分≤9分；14分≤BDI-II＜29分。抑郁障碍患者组： ① 年龄9-15岁，右利手，汉族； ② 患者及监护人签署书面知情同意书，自愿参加本试验； ③ 符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准（PHQ-9≥10分，BDI-II≥29分）；抑郁障碍伴自伤行为患者组： ① 年龄9-15岁，右利手，汉族； ② 患者及监护人签署书面知情同意书，自愿参加本试验； ③ 符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准（PHQ-9≥10分，BDI-II≥29分）； ④ 近1年中存在5次或以上自伤行为；；

排除标准

阈下抑郁患者组： ① 符合DSM-5任何精神疾病的诊断标准； ② 存在严重脑器质性疾病； ③ 存在自伤自杀行为（PHQ-9第9项＞2分）； ④ 既往参加过辩证行为疗法； ⑤ 依从性差。抑郁障碍患者组： ① 符合DSM-5 精神病性障碍、躁狂发作期、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、抽动障碍、物质滥用等精神疾病诊断标准； ② 存在严重脑器质性疾病； ③ 存在自伤自杀行为（PHQ-9第9项＞2分）； ④ 既往参加过经颅直流电治疗； ⑤ 存在磁共振检查禁忌症（体内有金属植入物，如金属牙套、助听器、纹身及幽闭恐惧症等）； ⑥ 依从性差； ⑦ 颅骨缺损或头皮上的皮肤病变（例如，割伤、擦伤、皮疹）在拟议的 tDCS 电极部位。抑郁障碍伴自伤行为患者组： ① 符合DSM-5 精神病性障碍、躁狂发作期、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、抽动障碍、物质滥用等精神疾病诊断标准； ② 存在严重脑器质性疾病； ③ 近一月存在明确自杀意念、企图与行为者； ④ 既往参加过经颅直流电治疗或辩证行为治疗； ⑤ 存在磁共振检查禁忌症（体内有金属植入物，如金属牙套、助听器、纹身及幽闭恐惧症等）； ⑥ 依从性差； ⑦ 颅骨缺损或头皮上的皮肤病变（例如，割伤、擦伤、皮疹）在拟议的 tDCS 电极部位。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518020

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