【ChiCTR2400082840】深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的多模态脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082840

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的多模态脑机制研究

试验专业题目

深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的多模态脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机对照研究探究深部经颅磁治疗难治性精神分裂症的的临床疗效安全性及潜在脑机制研究。利用多模态如核磁共振、近红外光谱成像等客观评估工具评估深部经颅磁治疗疗效及治疗前后脑结构及功能变化，探讨伴难治性精神分裂症患者的生物标志物及神经机制。 1.基于深部经颅磁刺激（dTMS）及fMRI、近红外光谱成像等检测技术研究精神分裂症患者的不同精神症状群在是否存在不同的脑结构区域的影像机制； 2.通过深部经颅磁刺激（dTMS）干预前扣回皮层（anterior cingulate cortex，ACC）对治疗难治性精神分裂症精神症状的有效性。 3.探究dTMS干预ACC治疗难治性精神分裂症对皮层兴奋性及脑功能连接方面的改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究开始前由项目统计组成员（非本研究的评估者或治疗者），运用计算机生成随机序列数字表，分配采用区组随机化分配研究组和对照组，确定区组长度，按照同一区组内研究对象1：1分配至研究组或对照组。

盲法

采用双盲，受试者和研究者都不知道受试者采用的干预方法

试验项目经费来源

深圳市康宁医院院级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意接受神经调控治疗并签署知情同意书； 2.年龄范围18-60岁之间；性别不限； 3.智商(IQ)>69； 4.病程≥2 年，使用 3 种抗精神病药物足量足疗程治疗后效果不佳; 5.精神病性症状评估量表“阳性和阴性症状量表PANSS”评分大于等于70分； 6.在dTMS临床干预研究期间，药物种类和剂量由临床主治医师决定，预期在dTMS干预期内保持不变。 7.入组前 1 个月内没有接受过改良电抽搐治疗。；

排除标准

1.排除具有明显冲动或消极等危险行为倾向的患者； 2.有躁狂或重性抑郁发作史； 3.近三个月内有ICD-10药物或酒精依赖； 4.排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的精神障碍；或合并严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 5.排除沟通理解力差或认知受损不能完成心理评估者，或因其他原因难以完成心理评估患者； 6.核磁扫描禁忌症：如：妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等。 7.有幽闭恐惧无法接受磁共振扫描者； 8.有重复经颅磁治疗禁忌症，排除颅内有金属材料、带有起搏器及支架、有癫痫发作风险、家族癫痫史。 9.孕妇或哺乳妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市康宁医院

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