【ChiCTR2000039998】双侧经颅磁刺激联合抗抑郁治疗对伴自杀意念抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039998

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁

试验通俗题目

双侧经颅磁刺激联合抗抑郁治疗对伴自杀意念抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性

试验专业题目

双侧经颅磁刺激联合抗抑郁治疗对伴自杀意念抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究双侧重复经颅磁刺激（ bilateral rTMS，B-rTMS）对伴自杀意念的抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经颅磁治疗师依据随机数字表将纳入受试分为治疗组和等待组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①所有入选患者均符合 ICD-10 中抑郁发作的诊断标准，且为首次发作； ②由一名精神科主治医师和一名精神科副主任医师明确诊断抑郁发作； ③贝克自杀意念量表中文版量表第 4 或者第 5 个项目任意 1 个选择答案是 “ 弱” 或者“中等到强烈”； ④年龄 18-65 岁，男女不限，右利手； ⑤脑电图检查无经颅磁刺激禁忌症； ⑥入组前 2 周内未规律使用抗抑郁药、心境稳定剂、苯二氮卓类、抗精神病药、未行 rTMS 或 MECT，未进行系统心理治疗； ⑦有意愿，知情同意参加本研究。；

排除标准

①排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的精神障碍； ②排除其他精神活性物质、非依赖性物质所致抑郁或心因性抑郁、排除共病强迫障碍/精神分裂症/共病边缘性人格障碍/物质滥用或成瘾、有轻躁狂/躁狂发作史； ③排除沟通理解力较差或认知受损不能完成心理评估者，或因其他原因难以完成心理评估患者； ④排除颅内有金属材料、带有起搏器及支架、白内障晶体替换术后患者、有癫痫发作风险、家族癫痫史、妊娠和哺乳期妇女； ⑤排除有自杀未遂史、严重自伤行为、等待期出现自杀行为或等待期因病情/其他原因不适合继续参与本研究； ⑥无意愿参加本研究及排除未进行 rTMS 即中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市康宁医院

研究负责人电话

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