【ChiCTR2300072291】慈心与正念观呼吸团体家庭训练对青少年非自杀性自伤疗效及作用机制的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

慈心与正念观呼吸团体家庭训练对青少年非自杀性自伤疗效及作用机制的随机对照研究

试验专业题目

慈心与正念观呼吸团体家庭训练对青少年非自杀性自伤疗效及作用机制的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索慈心与正念观呼吸团体家庭训练对青少年非自杀性自伤行为的疗效。 2.探索慈心与正念观呼吸团体家庭训练对具有非自杀性自伤行为脑功能，神经内分泌功能，基因甲基化水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将使用Matlab进行区块随机化，生成计算机生成的随机代码，随机化将由独立的统计工程师进行，独立统计师不会进入入组评估，提供治疗或者参与后测评估，因此将独立于评估和治疗人员。

盲法

协调联络员与负责入组及随访评估的医生，进行干预的心理治疗师和患者，有单线的联系渠道。负责入组和评估的医生不参与治疗，对患者分组盲；并要求患者在接收评估时不透露自己治疗分组的情况。负责治疗的心理治疗师不参与评估，并要求患者在接受治疗时不透露自己各量表得分。研究最后将根据盲法评估的结果进行汇报。同时保持单盲评估的医生将填写盲法保真度问卷，以监测盲法是否被完全执行。由于心理治疗的临床试验需要患者参加，故不能对患者保持盲法。

试验项目经费来源

深圳市科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.过去1年以内至少存在5次以上自伤行为的青少年，且评估前一个月内至少才能在1次自伤行为； 2.年龄在12-18岁，性别不限； 3.使用KSAD-PL诊断伴或不伴抑郁障碍； 4.首发未服药，且愿意未来三个月内暂时不进行任何药物治疗；或已经使用药物治疗（限于SSRI类抗抑郁药物，及第二代抗精神病药），但连续4周内无药物剂量及种类的调整，且未来三个月内暂时无药物治疗调整计划； 5.右利手； 6.无幽闭恐惧症，身体内无金属植入物。；

排除标准

1.器质性精神障碍，双相情感障碍，精神活性物质所致的精神障碍，精神分裂症及其谱系障碍，躯体疾病所致精神障碍； 2.当前存在严重的自杀意念及自杀行为，（使用自杀想法和意念评估量表评估，以下问题其中之一得分3分或以上（满分4分，得分越高程度越重） “您觉得未来产生自杀想法的可能性有多大”，或者“您觉得未来会制定自杀计划的可能性有多大”，“您觉得未来会尝试自杀的可能性有多大”；）需要住院治疗，或家属认为当前非自杀性自伤行为不能接受，要求住院治疗需要住院治疗； 3.存在听力障碍或言语理解困难；当前正在接受任何形式的心理治疗（个体心理治疗或团体心理治疗）； 4.当前正在接受物理治疗（如经颅磁刺激）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市康宁医院

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