【ChiCTR2300078409】NMDA受体甘氨酸结合位点靶向药物增强iTBS抗抑郁效能的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078409

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

NMDA受体甘氨酸结合位点靶向药物增强iTBS抗抑郁效能的临床疗效研究

试验专业题目

NMDA受体甘氨酸结合位点靶向药物增强iTBS抗抑郁效能的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）优化现有药物增效效果，包括增加干预频次、单次强度及精准导航，缩短治疗周期；（2）探索不同NMDA受体激动剂的增效差异，明确效果相同或更优的药物，确定最佳干预方案并申请专利；（3）解析不同NMDA受体激动剂增效iTBS抗抑郁的脑机制；（4）结合大数据分析构建疗效预测模型，制定药物增效iTBS抗抑郁的精准干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究纳入的抑郁症患者通过随机数字表，随机分为四组，每组50人：包括安慰剂+iTBS组（A组）和右旋环丝氨酸+iTBS组（B组），右旋丝氨酸+iTBS组（C组），左旋亮氨酸+iTBS组（D组）。

盲法

评估者、患者及干预操作设备者均盲；

试验项目经费来源

中国自然科学基金（No. 31900731），中国科学院心理研究所科学基金项目（ No. E2CX4115CX)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄在18-55岁（含）； ② 精神科医生按照简明国际神经精神病访谈 (MINI-C) 进行评估，所有受试者符合DSM-5中抑郁发作的诊断标准； ③ 男女不限，右利手； ④ 脑电图检查无经颅磁刺激禁忌症； ⑤ 随机分组前4周及干预过程中无抗抑郁药物或其他精神药物使用；入组前若有心理治疗，则必须在进入研究前至少3个月处于稳定的治疗状态，且研究期间心理治疗方案没有治疗频率或治疗重点的变化，无心理治疗者入组后不做系统心理治疗；入组前若曾有MECT或TMS治疗，则至少完成已超过3个月； ⑥ 汉密尔顿抑郁量表17项得分≥18；杨氏躁狂量表评分≤8； ⑦ 患者知情同意、自愿参加本研究，且能够遵守治疗计划； ⑧ 通过TMS成人安全筛查 (TASS) 问卷。；

排除标准

① 药物过敏者； ② 排除其他精神活性物质、非依赖性物质所致抑郁或心因性抑郁、共病强迫障碍/精神分裂症、物质滥用或成瘾、有轻躁狂/躁狂发作史； ③ 有对自己或他人造成伤害的高风险者(医生评估个人自杀风险量表)； ④ 目前正在怀孕，正在哺乳或计划怀孕； ⑤ 国际神经精神病访谈 (MINI) 诊断其他原发性精神病诊断，这些诊断经研究员评估为原发性并导致比重度抑郁症更大的损害； ⑥ 既往6个月内曾进行MECT或ECT治疗无效；目前（或过去4周内）正在服用劳拉西泮或任何其他苯二氮卓类药物； ⑦ 不能耐受常规iTBS治疗的患者； ⑧ 患有任何严重的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高有关的疾病、占位性脑损伤、任何癫痫病史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、严重的头部外伤失去知觉超过或等于5分钟；或有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体（嘴除外），无法安全移除； ⑨ 排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的精神障碍；或合并严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； ⑩ MRI排除标准：有颅、胸、腹部手术史，有心脏起搏器、人工关节或其他金属植入物的患者将被排除在MRI扫描之外。同意参加研究的 MRI 部分的受试者，如果他们有任何从事金属工作的历史或参与使用/部署，则将对其身体（尤其是眼眶）中的任何潜在金属碎片进行预先筛查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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