【ChiCTR2300072516】川芎嗪对酒精成瘾的机制及治疗作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072516

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸川芎嗪注射液/磷酸川芎嗪片

药物类型

规范名称

盐酸川芎嗪注射液/磷酸川芎嗪片

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精使用障碍

试验通俗题目

川芎嗪对酒精成瘾的机制及治疗作用研究

试验专业题目

川芎嗪治疗酒精成瘾的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518118

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对传统中药川芎嗪的有主要有效成分川芎嗪，开发能够有效缓解酒精戒断综合征，促进成瘾行为消退，且能够有效防止复饮的治疗药物。本项目的实施将有助于拓展传统中药及其主要有效成分川芎嗪的新功能（新适应症），可能将其发展成为一种有效的酒精成瘾治疗药物，并探究其神经影像机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用循环随机法——采用R软件中循环生成随机数（每个循环在1、2、3中形成随机性）对研究对象随机分组，1、2、3分别对应不同治疗组。随机数由非研究者操作生成。受试者按顺序入组，药物治疗也由非研究者的护士完成。研究者和被试均不知所分组别。

盲法

采用双盲法，两次揭盲。根据随机表分配药品。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。数据录入后，由统计学人员核查，数据锁定后第一次揭盲（明确组别）。

试验项目经费来源

深圳市可持续发展科技专项

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例入选标准酒精成瘾： 1.年龄18~65 岁； 2.符合DSM-IV 酒精依赖的诊断标准； 3.既往无明确神经系统疾病史，无精神疾病家族史； 4.自愿参与研究，配好随访及观察，依从性好； 5.无明显精神病性症状。结合川芎嗪的治疗适应症，入选病例须满足动脉硬化指数≥4：正常被试入组标准： 1.年龄、性别与酒精成瘾病例匹配； 2.无连续饮酒史，不符合任何物质依赖诊断，未使用过毒品； 3.无任何严重神经系统或精神疾病；未经历脑外伤或其他脑组织受损情况； 4.短期内无服用任何精神类药物； 5.无认知功能障碍。；

排除标准

病例排除标准： 1.急性酒精戒断反应期，CIWA-Ar > 9 分； 2.曾经经历脑外伤或其他脑组织受损情况； 3.正在或短期内有服用其他任何精神类药物，使用毒品或存在其他物质依赖； 4.存在川芎嗪应用禁忌症，或女性怀孕等不宜用药情况； 5.存在不宜做头部磁共振检测情况，如幽闭恐惧症、体内有金属物品等。正常被试排除标准： 1.常规体检（体查、血液化验、心电图）提示有明显躯体疾病； 2.存在不宜做头部磁共振检测情况，如幽闭恐惧症、体内有金属物品等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518118

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