【ChiCTR2500095194】多格列艾汀对成人隐匿性自身免疫性糖尿病的疗效及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

成人隐匿性自身免疫性糖尿病

试验通俗题目

多格列艾汀对成人隐匿性自身免疫性糖尿病的疗效及安全性的研究

试验专业题目

多格列艾汀对成人隐匿性自身免疫性糖尿病的疗效及安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究多格列艾汀对成人隐匿性自身免疫性糖尿病临床疗效及安全性的影响，评价多格列艾汀是否具有改善成人隐匿性自身免疫性糖尿病血糖变异性及胰岛细胞功能的作用，从而为成人隐匿性自身免疫性糖尿病血糖控制寻找新的、有效的管理途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者根据随机数字表对入组研究对象随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

登峰学科建设经费，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（6条均需符合）： 1．能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 2．本研究纳入的LADA患者定义为：（1）根据WHO在1999年的报告诊断为糖尿病（2）诊断为糖尿病的年龄≥18周岁（3）存在β细胞自身抗体，主要是谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）阳性（＞18U/ml）（4）诊断为糖尿病后6个月内临床上不需要胰岛素 3. 空腹C肽(FCP)水平≥0.3 nmol/L； 4．年龄在18-70岁之间; 5．糖尿病病程6月-3年; 6．门诊或住院病人。单独使用胰岛素（胰岛素持续皮下输注CSII或多次皮下注射MDI）或单独使用二甲双胍或二者联合治疗（3月内胰岛素及二甲双胍剂量波动≤20%），超过3月但血糖控制不理想（糖化血红蛋白HbA1c＞7.0%）。；

排除标准

（符合其中1条即排除）： 1. 妊娠期、哺乳期或2年内计划妊娠的女性； 2. 2型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病； 3. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限的3倍，总胆红素（TBIL）超过正常上限的2倍，甘油三酯≧5.7 mmol/L； 4. 男性肌酐水平≧ 1.5 mg/dL（132μmol/L），女性≧ 1.4 mg/dL（123μmol/L），肌酐清除率≦ 50 mL/min； 5. 严重心脑血管疾病或胃肠道或血液系统疾病； 6. 合并其他自身免疫性疾病及严重免疫缺陷疾病； 7. 合并恶性肿瘤； 8. 有精神、神经系统疾病，不能合作，对饮食、胰岛素及二甲双胍治疗、血糖监测依从性差或有酗酒及非法药物滥用史； 9. 4周内发生可能影响血糖控制的急性感染或有手术等其他应激情况； 10. 3月内曾使用免疫调节剂（如激素等）或胰岛素及二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物治疗； 11. 对多格列艾汀片或医用胶贴或CGMS相关成分过敏； 12. 正参加其它临床试验的患者； 13. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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