【ChiCTR2500101817】舍雷肽酶肠溶片在全关节置换术后镇痛、消肿的安全性及有效性研究：随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

舍雷肽酶肠溶片在全关节置换术后镇痛、消肿的安全性及有效性研究：随机、双盲、对照研究

试验专业题目

舍雷肽酶肠溶片在全关节置换术后镇痛、消肿的安全性及有效性研究：随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估舍雷肽酶肠溶片在全膝关节置换术后镇痛及减少下肢肿胀的效果。 2. 次要目的： ①　评估舍雷肽酶肠溶片对术后功能恢复的影响。 ②　评估舍雷肽酶肠溶片对术后炎症标志物（如C-反应蛋白、白细胞介素6等）的影响。 ③　评估舍雷肽酶肠溶片对术后阿片类药物使用量的影响。 ④　评估舍雷肽酶肠溶片对手术总失血量、隐性失血、HB下降的影响。 ⑤　监测舍雷肽酶肠溶片对术后出血事件（如伤口渗血、血肿和皮下瘀斑等）的影响。 ⑥　监测舍雷肽酶肠溶片对术后DVT、PE、肌间静脉血栓发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用计算机随机数表生成随机分组序列。

盲法

本研究采用双盲设计。患者、研究者、结局评估者及数据分析人员均对治疗分组保持盲态。舍雷肽酶肠溶片与口服安慰剂在外观、包装及用药方案上保持一致，以确保研究全过程中的盲法维持。

试验项目经费来源

试验所需舍雷肽酶肠溶片由重庆海默尼制药有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至80岁， 2.计划接受原发性单侧全膝关节置换术。 3.美国麻醉医师协会（ASA）功能状态为I、II、III级。 4.患者签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前检查炎性指标升高（C 反应蛋白水平高于 10 mg/L，白细胞介素-6水平高于 15 pg/mL）； 2.术前血红蛋白水平<110 g/L或凝血异常（血小板计数<50x10^9L，APTT>正常值上限的 1.5 倍）； 3.膝关节严重畸形、僵直或强直； 4.肝肾功能不全（ALT、AST>正常值上限的2倍，血肌酐>正常值上限的2倍）、肾结石患者； 5.已知对研究过程中所需使用药物过敏者； 6.既往接受过涉及骨骼的放射治疗、骨转移或骨骼恶性肿瘤的患者； 7.除骨质疏松症以外的代谢性骨病或先前存在的高钙血症的患者； 8.食道功能障碍，比如食道蠕动功能障碍，或严重食道炎，甚至包括胃炎、胃十二指肠溃疡的患者； 9.大剂量应用皮质激素类药物治疗的患者； 10.研究者判断不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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