【ChiCTR2400093186】替罗非班桥接双联抗板治疗急性穿支动脉型脑梗死的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性穿支动脉型脑梗死

试验通俗题目

替罗非班桥接双联抗板治疗急性穿支动脉型脑梗死的研究

试验专业题目

替罗非班桥接双联抗板治疗急性穿支动脉型脑梗死的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过比较替罗非班桥接西洛他唑和阿司匹林肠溶片或氯吡格雷与西洛他唑联合阿司匹林肠溶片或氯吡格雷治疗穿支动脉粥样硬化病所致PAI的疗效，探讨一种有效、安全的抗血小板聚集治疗方案，以降低穿支动脉粥样硬化病所致PAI的复发和END的风险。（2）探索替罗非班桥接西洛他唑在内的双联抗血小板聚集治疗对急性PAI的安全性及有效性问题。（3）明确替罗非班桥接西洛他唑在内的双联抗血小板聚集治疗对急性PAI患者血清中hs-CRP、IL-6、TNF-α水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合入组条件患者，且签署知情同意书，根据随机数字表，所有受试者将1：1被随机分配到实验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

长沙市第一医院青年基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

[1] 年龄18—75周岁（含）； [2] 符合急性脑梗死诊断标准，且发病24小时内； [3] 弥散加权成像上为常见的穿支动脉包括豆纹动脉、脑桥旁正中动脉、丘脑膝状体动脉、脉络膜前动脉、丘脑穿通动脉等责任血管支配区域相应梗死病灶； [4]弥散加权成像显示穿支动脉区单发梗死（最大直径≥15 mm或<30 mm），累及两个或多个横断面，或与脑桥腹侧表面相连但未越过中线。 [5] 血管检查未发现明显大动脉狭窄闭塞，心脏评估排除心源性栓塞的证据； [6]提供患者本人或患者代理人知情同意书。；

排除标准

[1] 发病前已存在功能障碍，mRS 评分＞2 分； [2] 影像学提示载体动脉狭窄＞70%或颅内大动脉、颈外动脉及椎动脉存在可引起动脉-动脉栓塞的不稳定斑块； [3] 弥散加权成像显示存在皮层梗死、分水岭梗死及多发脑梗死； [4] 其他明确病因引起的脑梗死，如免疫或感染性血管炎、心源性脑栓塞、脂肪栓塞、血小板和凝血功能异常等。 [5]头部CT提示颅内出血及既往有非外伤性颅内出血病史患者； [6] 近3月内有严重头颅外伤史患者； [7] 对替罗非班过敏或者任何有使用替罗非班禁忌症者（有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及巨大颅内动脉瘤患者，既往使用替罗非班出现血小板减少患者）； [8] 无法耐受阿司匹林肠溶片、西洛他唑、氯吡格雷片等抗栓药物患者； [9] 近3周内有胃肠或泌尿系出血； [10] 急性出血倾向，包括血小板计数＜100×109/L或其他情况； [11] 已行静脉溶栓及血管内介入治疗或目前正在服用新型口服抗凝药物、华法林或24小时内使用低分子肝素等可能增加出血风险的药物； [12]伴严重合并症（例如重度肝功能障碍ALT或AST>正常上限的三倍、重度肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）、恶性肿瘤晚期预计生存期小于90d）； [13] 无法完善CT和MRI检查的患者（如造影剂过敏、心脏起搏器植入、幽闭恐惧症等）； [14]目前正在参与其他临床研究试验的患者； [15] 研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

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