【ChiCTR2300070313】mNGS快速病原体检测在脓毒性休克儿童精准抗感染诊疗中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070313

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童脓毒性休克

试验通俗题目

mNGS快速病原体检测在脓毒性休克儿童精准抗感染诊疗中的应用价值研究

试验专业题目

mNGS快速病原体检测在脓毒性休克儿童精准抗感染诊疗中的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估mNGS在儿童脓毒性休克病原诊断和指导抗感染治疗中的价值；并与传统检测方法进行对比，了解mNGS的优点和不足，促进临床合理选择病原学检测方法，实现早期精准抗感染治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究期间纳入北京儿童医院PICU住院患儿中符合脓毒性休克诊断患儿。脓毒性休克患儿诊断标准采用《儿童脓毒性休克诊疗专家共识（2015 版）》中的诊断标准：脓毒症患者出现组织灌注不足和心血管功能障碍即可诊断为脓毒性休克。表现为（1）低血压：血压＜该年龄组第5百分位，或收缩压＜该年龄组正常值2个标准差以下。（2）需用血管活性药物始能维持血压在正常范围[多巴胺＞5ug/kg.min或任何剂量的多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素。（3）具备下列组织低灌注表现中3条：心率、脉搏变化：外周动脉搏动细弱，心率、脉搏增快。皮肤改变：面色苍白或苍灰，湿冷，大理石样花纹。如暖休克可表现为四肢温暖、皮肤干燥。毛细血管再充盈时间（CRT）延长（＞3s）（需除外环境温度影响），暖休克时CRT可以正常。意识改变：早期烦躁不安或萎靡，表情淡漠。晚期意识模糊，甚至昏迷、惊厥。液体复苏后尿量仍＜0.5ml/kg.h，持续至少2小时。乳酸性酸中毒（除外其他缺血缺氧及代谢因素等），动脉血乳酸＞2mmol/L。；

排除标准

1. 年龄：校正年龄≤28天新生儿及≥18 岁的成人； 2. 无家属知情同意。 3. 入院48小时内死亡患儿。 4. 临床资料不全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编