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【ChiCTR2100045977】添加麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的耐受性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045977

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

添加麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的耐受性研究

试验专业题目

添加麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的耐受性研究

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临床试验信息
试验目的

评估健康成人对含有麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的短期消化耐受性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机函数rand

盲法

试验采用双盲随机分组 受试者和饼干采用编码标识 包装保持一致

试验项目经费来源

亿滋食品企业管理(上海)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围：18-45岁； 2.通过乳果糖氢气呼气试验检测，无膳食纤维消化障碍； 3.身体健康：空腹血糖、血生化指标、血压（收缩压和舒张压）、心率等指标均正常（入组时根据以往体检结果进行初筛）； 4.饮食规律，无进食障碍或节食史，膳食纤维摄入量不超过40克/天； 5.定期参加适度的身体活动； 6.每次试验需禁食12小时； 7.每次实验期间避免暴饮暴食、高强度体力活动； 8.可以保证完整参加整个实验过程； 9.在试验期间维持其饮食习惯。；

排除标准

1.定期服用处方药或实验前两周内服用过不适合本次研究的药物； 2.经前紧张或经期食欲变化显著的女性； 3.孕妇和哺乳期女性； 4.在试验期间可能接收任何手术； 5.在过去一个月内参加过任何其他试验性调查研究； 6.男性每天饮酒的酒精量超过25g，女性超过15g； 7.每天抽烟超过4支； 8.3个月内有抗生素或泻药使用史。；

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试验机构

中国营养学会

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