【ChiCTR2200061539】请确认经费来源是否确定是“自筹”。 RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061539

试验状态

正在进行

药物名称

RD06-03细胞注射液

药物类型

规范名称

RD06-03细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

请确认经费来源是否确定是“自筹”。 RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价RD06-03治疗复发/难治 CD19+ B-ALL的安全性。 2. 次要目的：评价RD06-03治疗复发/难治 CD19+ B-ALL的有效性。 3. 探索性目的：评价RD06-03在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血B细胞的能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂，开放

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥3且≤70岁，性别不限，种族不限； 2. 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为CD19+ B-ALL的患者； 3. 符合复发/难治 B-ALL诊断，包括以下任何一种情况：（1）经标准化疗2个周期未获得CR；（2）首次诱导达CR，但CR持续时间＜12个月；（3）首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治 B-ALL；（4）造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性； 4. NK细胞抑制性受体表达率≥30%； 5. 费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者（t315i突变者可接受一种TKI治疗无反应者）； 6. 血清总胆红素＜2倍正常值上限，血清ALT和AST均＜正常值范围上限的3倍，血肌酐＜1.5倍正常值上限； 7. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8. 筛选前1周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗； 9. 预估生存期在3个月以上； 10. ECOG评分0-2分； 11. 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象； 2. 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征； 3. 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 4. 未被控制的活动性CNSL； 5. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者； 6. 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 7. 心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 8. 严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 9. 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：（1）经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；（2）充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 10. 需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 11. 患有移植物抗宿主病（GvHD）； 12. 筛选前4周内有活疫苗接种； 13. 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 14. 筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒PCR＞正常值上限者，丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性且梅毒DNA检测超过正常值上限； 15. CAR-T输注期间必须使用类固醇激素者，（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）； 16. 筛选前2周内参加过其它临床试验者； 17. 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 18. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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