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【ChiCTR2100044336】RD07细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及初步有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044336

试验状态

尚未开始

药物名称

RD07细胞注射液

药物类型

规范名称

RD07细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

RD07细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及初步有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

RD07细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性的胃癌、胃食管结合部腺癌以及胰腺癌等实体瘤的安全性。次要目的：评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性的胃癌、胃食管结合部腺癌以及胰腺癌等实体瘤的初步有效性。评价RD07药代动力学、药效动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2) 病理或者组织学确诊为的Claudin18.2 阳性（IHC：肿瘤阳性细胞比例＞10%且着色强度≥2+)的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌及胰腺癌等； 3) 二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐受二线治疗者； 4) 参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶； 5) ECOG评分0-2分； 6) 血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥60×10^9/L；（如患者在筛选时不满足，但在符合筛选期2周的时间要求内复查满足，则可以入选）； 7) 血清总胆红素≤51 ?mol/L，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，肌酐清除率（Ccr）＞70ml/min（Cockcroft and Gault公式）； 8) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9) 受试者无肺部活动性感染； 10) 预估生存期在3个月以上； 11) 经研究者判定，无外周血单个核细胞采集困难或禁忌症； 12) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2) 既往接受过靶向Claudin18.2单抗或细胞治疗者； 3) 未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8周且首次给药后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 4) 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1级），脱发除外； 5) 4周内活动性上消化道病史，如：上消化道出血、胃溃疡等； 6) 单采前2周内接受过抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗、靶向及免疫治疗等； 7) 单采前2周内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 8) 既往严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）等； 9) 既往有严重脑血管意外病史（无明显神经功能障碍的除外，如：腔隙性脑梗塞等）； 10) 心电图提示有QT间期延长或严重的心律失常病史； 11) 控制不良的高血压或糖尿病患者； 12) 未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 13) HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞1000者，若HBV DNA拷贝数≤1000则入组后需要常规抗乙肝病毒治疗；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或DNA检测超过正常值上限者； 14) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： ? 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； ? 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 15) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 16) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 17) 筛选前2周内参加过其它临床试验者； 18) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 19) 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多； 20) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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