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【ChiCTR2200056008】RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056008

试验状态

正在进行

药物名称

RD07细胞注射液

药物类型

规范名称

RD07细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的安全性和耐受性。次要目的：评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的初步有效性。评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的细胞代谢动力学、药效动力学、免疫原性。探索性目的：探索RD07首次输注进展后再次输注的时机、标准及剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且＜75岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确认的Claudin18.2 阳性(阳性细胞比例≥10%且着色强度≥1+；1年内标本可接受，超过1年的需要重新活检检测)的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等实体瘤； 3.二线标准治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐受二线标准治疗的胃癌、胃食管结合部腺癌患者；一线治疗失败或不能耐受的胰腺癌患者；对于其他瘤种的患者，则应满足现有诊疗标准中关于标准治疗无效或不能耐受的要求； 4.参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶：根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（层厚5mm）；或淋巴结病灶扫描短径须≥15 mm； 5.ECOG评分0-2分； 6.血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥80g/L及血小板≥75×10^9/L（14天内未输血）； 7.肌酐清除率＞60mL/min（Cockcroft and Gault公式）；对于无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍；对于有肝脏侵犯者，血清总胆红素≤3倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍； 8.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.预估生存期在3个月以上； 10.受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过靶向Claudin18.2单抗或细胞治疗者； 2.未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8周且首次给药后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 3.4周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化道出血等； 4.输注前接受抗肿瘤治疗，若符合下列任何一条则应排除： (1)2周内接受过化疗和小分子靶向治疗； (2)4周内接受过放疗； (3)接受过单抗治疗且末次单抗输注距单采不足2个半衰期的时长； (4)1周内接受过以抗肿瘤治疗为主要目的的中药、中成药等； 5.筛选前2周内使用过粒/粒-单系集落刺激因子者（G/GM-GSF）； 6.CAR-T输注期间必须使用类固醇激素者，（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞输注前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 7.既往有严重心脏疾病病史者，包括但不限于：12个月内的急性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）、心电图提示有QT间期延长或严重的心律失常病史； 8.既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者； 9.未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 10.筛选时若乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA ＞1000 copies/mL的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体检测阳性者； 11.需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 12.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： (1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； (2)充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 13.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 14.筛选前4 周内接种过活的或减毒、灭毒疫苗； 15.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 16.筛选前2周内参加过其它临床试验者； 17.妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 18.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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