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【ChiCTR2100052903】RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052903

试验状态

尚未开始

药物名称

RD07细胞注射液

药物类型

规范名称

RD07细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

RD07 细胞注射液治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价RD07治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2023-10-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的Claudin18.2 阳性(阳性细胞比例＞30%且着色强度≥2+；1年内标本可接受，超过1年的需要重新活检检测)的晚期消化道恶性肿瘤等； 3.二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐受二线治疗者； 4.参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶：根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（2个层厚,层厚5-8 mm）；或淋巴结病灶扫描短径须≥15 mm； 5.ECOG评分0-2分； 6.血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 7.血清总胆红素≤51.3Xmol/L或3mg/dL，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的2.5倍（若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，ALT和AST≤正常值范围上限的5倍）；血肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60mL/min； 8.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.预估生存期在3个月以上； 10.受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2.既往接受过靶向Claudin18.2单抗或细胞治疗者； 3.未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8周且首次给药后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 4.4周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化道出血等； 5.单采前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：2周内接受过化疗和小分子靶向治疗；4周内接受过放疗；接受过单抗治疗且末次单抗输注距单采不足2个半衰期的时长； 6.筛选前2周内使用过粒/粒-单系集落刺激因子者 7.未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 8.HBV DNA拷贝数＞正常值上限者；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或DNA检测超过正常值上限者； 9.需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 10.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 11.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 12.筛选前2周内参加过其它临床试验者； 13.妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 14.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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