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【ChiCTR2500096090】对比在胸腔镜手术中脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因与单独使用盐酸布比卡因进行椎旁阻滞的效果——一项多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

对比在胸腔镜手术中脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因与单独使用盐酸布比卡因进行椎旁阻滞的效果——一项多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

对比在胸腔镜手术中脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因与单独使用盐酸布比卡因进行椎旁阻滞的效果——一项多中心、双盲、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因与单独使用盐酸布比卡因进行椎旁阻滞在胸腔镜手术中的镇痛效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究助理根据SPSS软件产生随机数字，患者以1：1的比例随机分配到传统布比卡因组（S组）和脂质体布比卡因联合传统布比卡因组（S-LB组）。

盲法

受试者、负责术中管理的麻醉医生、术后随访者、外科医生、统计员对干预措施均是盲方。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 择期行两孔/三孔胸腔镜肺部手术患者； （2） 性别不限，年龄≥18岁； （3） 需行气管插管进行全身麻醉诱导； （4） ASA I-III级； （5） 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 对研究中施用的任何药物过敏； （2） 有严重肝功能损害史，即ChildePugh C级； （3） 目前正在进行维持性透析； （4） 充血性心力衰竭，即纽约心脏协会分类III或IV； （5） 未经治疗或不稳定的缺血性心脏病； （6） 有严重主动脉或二尖瓣疾病史； （7） 有多次室性早搏、多次房性早搏、房颤病史； （8）使用抗抑郁药物或抗精神病药物； （9）既往长期使用镇痛药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

2000000

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