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【ChiCTR2500105397】评估近视离焦对比度双效近视管理镜片(D.C.D.E)对延缓近视进展的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评估近视离焦对比度双效近视管理镜片(D.C.D.E)对延缓近视进展的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评估近视离焦对比度双效近视管理镜片(D.C.D.E)对延缓近视进展的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估近视离焦对比度双效近视管理镜片（D.C.D.E.）对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究设计采用分层区组随机化设计（按中心分层）的方法对纳入的受试者中央随机化系统进行随机分配，以使受试者的基线信息均衡，组间具有可比性。研究者在核实入选、排除标准后，确认受试者符合试验要求，将进行随机，受试者将随机分配至试验组或对照组，并给予相应的随机号。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号也要保留，并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的受试者，不会予以替补。

盲法

盲法设计负责参与研究测量主要终点和次要终点相关的眼部数据检查者与受试者均对试验产品分组信息设盲，即检查者和受试者均不知道使用的是试验组产品还是对照组产品。两组产品包装按盲法要求进行准备，即两组采用相同的外包装样式和标签格式。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥6周岁且≤12周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光球镜度均在≤-0.75 D且≥ -6.00D之间，散光≤1.50D，且双眼屈光参差≤1.50D 3. 双眼主觉验光最佳矫正视力均≥5.0； 4. 由家长或监护人陪同，且该家长或监护人能够阅读并理解知情同意书的内容，并与儿童本人一起自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有过影响配戴框架眼镜的眼外伤或眼内手术史者； 2.眼底检查结果异常； 3.眼压异常(眼压<10mmHg或眼压>21mmHg)； 4.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者;以及任何影响眼视功能的眼部病变； 5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者(如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病) 6.三个月内参加过非眼科药物临床试验及既往参加过眼科的药物或器械临床试验者； 7.使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜;使用过阿托品类药等，但不涵盖屈光检查时使用的散瞳药品,使用过红光治疗仪等； 8.只有单眼符合入选标准者; 9. 不能定期进行眼部检查者； 10.研究者判定其他情况不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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