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【ChiCTR2500114267】口服补充L-精氨酸治疗甲状腺相关性眼病的安全性和有效性研究：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺相关性眼病

试验通俗题目

口服补充L-精氨酸治疗甲状腺相关性眼病的安全性和有效性研究：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

口服补充L-精氨酸治疗甲状腺相关性眼病的安全性和有效性研究：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索口服补充L-精氨酸对轻症甲状腺相关性眼病视神经病变患者视神经和视网膜功能的保护作用及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用 SAS 软件生成，采用区组长度为 4 或 6 的可变区组设计，确保每家中心内两组样本量均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-60周岁患者，性别不限； 2.至少一只眼视野检查的MD值≤-5dB的TAO患者； 3.最佳矫正视力＞4.8； 4.至少一只眼存在Qcsf异常; 5.身体状况良好，能够满足随访要求； 6.充分了解研究项目的安全性后，愿意积极配合研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者存在可能影响视功能的眼部疾患，如角膜溃疡、白内障、视网膜血管疾病、视网膜脱离以及其他视神经疾病等； 2.TAO急性期患者以及眼睑闭合不全患者； 3.脑肿瘤、脑外伤史或脑血管疾病； 4.有神经系统疾病或者精神疾病病史或家族史； 5.有控制不良的糖尿病或者严重的心、肝、肾功能不全等重大全身疾病； 6.MRI/HRCT检查排除存在眶尖拥挤； 7.妊娠期、哺乳期或近半年内有备孕计划的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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