【ChiCTR2200062999】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与琥珀酰明胶注射液用于全麻非心脏手术患者容量治疗的效果比较：多中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻非心脏手术患者

试验通俗题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与琥珀酰明胶注射液用于全麻非心脏手术患者容量治疗的效果比较：多中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照研究

试验专业题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与琥珀酰明胶注射液用于全麻非心脏手术患者容量治疗的效果比较：多中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 以琥珀酰明胶注射液为对照，评价琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期全麻非心脏手术患者容量治疗的疗效。 2. 评价琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期全麻非心脏手术患者容量治疗相较于琥珀酰明胶注射液的安全性。 3. 评价琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的临床应用价值和经济价值，为国家医保谈判提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

这是一个单盲的试验。独立的生物统计人员采用分中心区组随机方法。为各中心分配不同的随机种子，使用 SAS 软件按照试验组：对照组的比例（1:1），区组为4，生成随机分组表，确定受试者所对应的组别和4位数随机号。试验采取竞争入组的方式，根据各中心纳入受试者的估计，给组长单位分配160例随机号，随机号首位为1，后三位数字随机产生。分中心单位分配60随机号，首位数字分别为2、3、4、5、6，后三位数字随机产生。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川科伦药物股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤64周岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）18-29kg/m2，Hb>100g/L； 3. 预计手术时长>2h，胶体容量治疗量 500~1000ml; 4. 美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级Ⅰ或Ⅱ级； 5. 患者或其监护人同意参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重高钠血症、高氯血症和高钙血症患者：即血清钠＞152mmol/L，或血清钙>12 mg/dL（>3.00mmol/L），或血清氯浓度高于正常值1.06mmol/L 时，结合患者是否出现嗜睡、昏迷、精神错乱、谵妄等临床异常表现进行评估； 2. 肺水肿，脑水肿、颅内出血和心衰者； 3. 肝、肾功能指标超出正常值范围上限的2倍患者； 4. 既往有脑部器质性病变或脑出血史、有心脏器质性病变或放置心脏支架者、有精神疾病史及意识障碍者； 5. 凝血功能检查结果及电解质检查结果异常的患者； 6. 手术前一月内接受过透析治疗的患者； 7. 被判断为缺乏知情同意能力的患者； 8. 最近3个月参与其他药物试验的患者； 9. 对试验药物和/或其成分的已知过敏反应（如：明胶血浆代用品、α-半乳糖）； 10. 既往甲状腺功能低下的患者； 11. 孕期、哺乳期或准备受孕的患者； 12. 神经外科手术患者； 13. 任何研究者判断为不合适入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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