【ChiCTR2500100985】[18F]fallypride-PET-MRI成像技术探究思维反刍的神经生物学机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100985

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

[18F]fallypride-PET-MRI成像技术探究思维反刍的神经生物学机制

试验专业题目

[18F]fallypride-PET-MRI成像技术探究思维反刍的神经生物学机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探究在高思维反刍抑郁症患者中，阿立哌唑增效治疗8周，相比艾司西酞普兰单药治疗，是否能显著改善患者的思维反刍症状和抑郁总体症状 2）在治疗基线和8周通过[18F]-Fallypride-PET-MR探测多巴胺D2受体，探讨：1.阿立哌唑对D2受体的影响与疗效的关联。2.多巴胺D2受体在思维反刍病理机制中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三工作人员使用SPSS25.0，使用随机区组化方法，生成随机序列

盲法

单盲，评估者不知道受试者分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

a) 通过MINI访谈确定患者符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，且排除了除焦虑障碍外的其他精神障碍诊断。首次发作未服用药物或既往存在用药史，当前已有至少6周未使用除苯二氮卓类外的精神科用药； b) 目前处于抑郁发作期， 24项汉密尔顿抑郁评定量表≥21分，杨氏躁狂量表≤5分；反刍评分满足：高反刍组思维反刍量表（RRS）≥61分；低反刍组思维反刍量表（RRS）＜61分入组条件的患者。 c) 年龄 18-35 周岁（影响多巴胺系统的因素更少），性别不限； d) 初中及以上文化程度水平，能自行阅读且理解知情同意、自评量表等； e) 汉族，右利手 f) 患者阅读知情同意后同意参与本项目研究。 2 健康被试纳入标准：如果下列陈述每一条的回答都为“是”，即可参与研究。 a) 通过MINI访谈确定排除患者符合任何精神障碍的诊断； b) 不满足抑郁障碍诊断标准，且当前汉密尔顿抑郁HAMD-24评分≤7分，杨氏躁狂量表≤5分； c) 年龄 18-35 周岁（影响多巴胺系统的因素更少），性别不限； d) 初中及以上文化程度水平，能自行阅读且理解知情同意、自评量表等； e) 汉族，右利手； f) 患者阅读知情同意后同意参与本项目研究。；

排除标准

a) 符合DSM-5中除焦虑障碍外的其他精神障碍诊断标准； b) 抑郁障碍伴精神病性特征； c) 伴严重自杀意念或自杀行为者； d) 颅脑创伤或有昏迷史者； e) 伴脑器质性或严重躯体疾病者（如：甲状腺疾病，红斑狼疮、糖尿病、感染、重大外伤等）； f) 装有心脏起搏器或体内有无法摘取的金属物品者； g) 伴酒精或药物依赖史者； h) 妊娠期及哺乳期妇女； i) 既往有癫痫发作或有癫痫家族病史者； j) 近半年内行除药物治疗外的治疗（如：ECT、rTMS、心理治疗等）者。健康被试： a) 符合DSM-5中精神障碍诊断标准； b) 颅脑创伤或有昏迷史者； c) 伴脑器质性或严重躯体疾病者（如：甲状腺疾病，红斑狼疮、糖尿病、感染、重大外伤等）； d) 装有心脏起搏器或体内有无法摘取的金属物品者； e) 伴酒精或药物依赖史者； f) 妊娠期及哺乳期妇女； g) 既往有癫痫发作或有癫痫家族病史者； h) 近半年内行除药物治疗外的治疗（如：ECT、rTMS、心理治疗等）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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