【ChiCTR2600127651】经皮耳迷走神经刺激对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127651

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨经皮耳迷走神经刺激对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响，以及其对患者苏醒质量、术后疼痛、术后疲劳、术后睡眠、术后胃肠功能恢复、术后焦虑抑郁、术后恢复质量及术后神经认知功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与试验入组、干预实施及结果评估的研究人员通过计算机随机数生成器生成1:1的随机分配序列。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.拟择期全麻下行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术； 3.ASA分级II-III级； 4.术前MMSE评分：文盲>=17分、小学>=20分、初中及以上>=24分； 5.自愿参与并签署知情同意书 1.年龄>=65岁；2.拟择期全麻下行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术；3.ASA分级II-III级；4.术前MMSE评分：文盲>=17分、小学>=20分、初中及以上>=24分；5.自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.耳结构异常或耳甲区存在皮肤破损、感染等； 2.存在术前谵妄； 3.存在或既往有神经精神系统疾病（如脑外伤、脑肿瘤、脑血管意外、癫痫、重度抑郁症、精神分裂症）； 4.既往颅脑手术史； 5.存在严重循环系统疾病（如严重窦性心动过缓或房室传导阻滞、NYHA分级>=3级）； 6.存在严重呼吸系统疾病（如呼吸衰竭）； 7.存在严重肝肾功能障碍（如Child-Pugh C级；eGFR＜45mL/min/1.73m^2）； 8.存在严重视力、听力障碍或沟通困难； 9.存在酒精或物质滥用； 10.存在植入式电刺激装置（如心脏起搏器）； 11.拒绝参与或已参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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